Professor: GSK i front i kapløbet om en RSV-vaccine

Sommeren var knap begyndt, da GSK i juni kom med positive nyheder indenfor udvikling af RSV-vacciner (Respiratorisk syncytial virus).

Alle får RSV, men de helt små, de gamle og dem med svækket immunforsvar kan blive meget syge af det

Jan Gerstoft, klinisk professor og overlæge, Københavns Universitet

Medicinalvirksomheden kunne fortælle om positive resultater fra sit fase 3-forsøg, der afprøver det britiske firmas rekombinante vaccine til ældre. Dermed lagde GSK sig i førertrøjen i feltet over virksomheder med vaccinekandidater mod den udbredte luftvejsvirus.

Og den position indtager GSK stadig, vurderer infektionsmediciner Jan Gerstoft, som er overlæge og klinisk professor på Institut for Klinisk Medicin på Københavns Universitet.

»På nuværende tidspunkt er GSK længst fremme mod en godkendelse, fordi de har positive resultater fra et fase 3-studie,« siger han.

Selvom Jan Gerstofts personlige speciale er HIV-virus, har han årtiers erfaring med behandling og forebyggelse infektionssygdomme, heriblandt RS-virus. Sammen med Dagens Medicin ser han her nærmere på de mest fremskredne vaccinekandidater.

Har blot antistoffer til rådighed

Indtil videre har offentligheden kun GSK’s egne ord for, at vaccinen er effektiv og sikker, men virksomheden lover, at resultaterne fra fase 3-studiet, der har afprøvet vaccinen på mere end 17.000 voksne, bliver offentliggjort i et tidsskrift.

Og skal man tro GSK’s videnskabelige direktør og chef for udvikling, Hal Barron, er de sikre i deres sag:

»Data indikerer, at vores RSV-vaccinekandidat giver exceptionel beskyttelse mod alvorlige symptomer hos ældre,« siger han i pressemeddelelsen fra i juni, hvor firmaet meddelte de gode resultater.

Helt så godt så det ikke ud for GSK tidligere på året, hvor firmaet af hensyn til sikkerheden først satte deres vaccinekandidat mod RSV til gravide på pause for senere helt at stoppe studierne.

Ifølge Jan Gerstoft er det ikke noget tilfælde, at nogle af verdens største medicinalfirmaer flokkes om udviklingen af en vaccine, der kan give beskyttelse mod luftvejsinfektionen.

»Vi har blot nogle monoklonale antistoffer, som man bruger til meget syge børn, og derfor vurderer firmaerne, at der er et stort behov og et stort marked,« siger han.

Det bliver bakket op af analyser fra udlandet, hvor blandt andet den amerikanske kapitalfond SVB Leerink vurderer, at markedet kan nå årlige 10,5 mia. dollars.

Vaccineeffekt på 79 pct.

En anden fremskreden kandidat findes i danske Bavarian Nordic, som i april doserede de første forsøgspersoner i deres fase 3-forsøg VANIR, der afprøver deres rekombinante RSV-vaccine i ældre.

Fase 3-forsøget står på skuldrene af firmaets fase 2-forsøg fra sidste år, hvor man kunne vise en signifikant reduktion af virus blandt de 30 vaccinerede forsøgspersoner sammenlignet med de 31, der modtog placebo.

Fase 2-studiet viste samtidig en signifikant reduktion i kliniske symptomer og en vaccineeffektivitet på op til 79 pct. til forebyggelse af symptomatiske RSV-infektioner.

Netop symptomerne er for nogle patientgrupper ikke til at tage fejl af.

Ifølge estimater fra WHO inficerer RSV mere end 64 millioner mennesker globalt hvert år og forårsager et antal dødsfald tilsvarende influenza, men i modsætning til influenza er der ingen vaccine til at forhindre RSV.

Jan Gerstoft fortæller, at en effektiv og sikker vaccine vil betyde færre indlagte og færre døde.

Det er svært at sige, hvordan retningslinjerne kommer til at se ud, når man ikke har resultaterne, men danske sundhedsmyndigheder er meget konservative, hvad angår vacciner

Jan Gerstoft, klinisk professor og overlæge, Københavns Universitet

»Alle får RSV, men de helt små, de gamle og dem med svækket immunforsvar kan blive meget syge af det. Almindelige voksne kan blive forkølede, men oplever ellers ikke nogle svære symptomer,« siger han.

Størst effekt i U-lande

Andre, der også er i gang med at udvikle RSV-vaccine til ældre, er de amerikanske medicinalvirksomheder Moderna, Janssen og Pfizer.

Selvom en seriøs håndfuld medicinalfirmaer har meldt sig som bejlere til udviklingen af en effektiv og sikker vaccine mod RSV ud fra en forventning om, at den vil blive taget i brug i bred forstand, er det ifølge Jan Gerstoft ikke sikkert, at danske myndigheder vil tage vaccinen til sig.

»Det er svært at sige, hvordan retningslinjerne kommer til at se ud, når man ikke har resultaterne, men danske sundhedsmyndigheder er meget konservative, hvad angår vacciner, fordi de er bange for at aktivere antivaccine-segmentet,« siger han.

Omvendt vil Jan Gerstoft heller ikke afvise, at en RSV-vaccine i udvalgte målgrupper kan blive ligeså udbredt som den mod influenza, hvis RSV-vaccinen viser sig at være meget effektiv.

Den største effekt vil dog ifølge Jan Gerstoft ikke være at finde i et I-land som Danmark, men i lavindkomstlande.

»Der er en større overdødelig i U-lande, men før en vaccine bliver rullet ud, kræver det ligeledes, at der bliver studier i disse lande og ikke kun Europa og USA,« siger han.