Steno-direktør om nyt diabetesmiddel: »Der er ikke kun tale om kosmetik, men om en klinisk forskel«

Personer med type 2-diabetes står potentielt over for en ny og mere effektiv behandling end de nuværende, efter at FDA tidligere på ugen godkendte GIP- og GLP-1-analogen tirzepatid.

FDA har vendt tomlen op på baggrund af Eli Lillys SURPASS-studier, der er en række fase 3-studier, hvor tirzepatid i tre forskellige doser – 5 mg, 10 mg og 15 mg – er afprøvet mod placebo i forskellige settings, blandt andet over for Novo Nordisks GLP1-analog semaglutid samt to langsomt virkende insuliner.

Sådan er tirzepatid afprøvet i SURPASS-studierne

SURPASS-1 afprøver tirzepatid i 40 uger som monoterapi over for placebo

SURPASS-2 afprøver tirzepatid i 40 uger over for semaglutid som injektion hos voksne med ikke tilfredsstillende reguleret type 2-diabetes i behandling med metformin

SURPASS-3 afprøver tirzepatid i 52 uger over for insulin degludec hos voksne med type 2-diabetes i behandling med metformin samt en SGLT2-hæmmer eller kun metformin

SURPASS-4 afprøver tirzepatid i 104 uger over for insulin glargin hos voksne med kardiovaskulær risikofaktor og ikke tilfredsstillende reguleret type 2-diabetes i behanding med en til tre orale antidiabetika, enten metformin, SU-syre eller en SGLT2-hæmmer

SURPASS-5 afprøver tirzepatid i 40 uger over for placebo hos voksne med ikke tilfredsstillende reguleret type 2-diabetes i behandling med insulin glargin med eller uden metformin

Tirzepatid blev i alle studierne givet i doserne 5 mg, 10 mg og 15 mg

Kilde: Eli Lilly

Professor ved Københavns Universitet Allan Flyvbjerg, der til daglig er direktør for Steno Diabetes Center Copenhagen, er positiv stemt på baggrund af Eli Lillys studier.

Ifølge ham indikerer resultaterne, at der er klinisk relevant forskel mellem tirzepatid og semaglutid.

»Det spændende ved afprøvningen af tirzepatid er, at det i alle doser giver en større effekt end semaglutid. Der er ikke kun tale om kosmetik, men om en klinisk forskel. Samtidig resulterer behandlingen ifølge studierne ikke i flere bivirkninger end behandling med GLP-1-analog alene,« siger Allan Flyvbjerg.

Skridt i den rigtige retning

Med FDA-godkendelsen i hus er præparatet den første markedsførte kombination af GLP1- og GIP-analoger, der er forkortelser for henholdsvis glucagon-like peptide-1 og glucose-dependent insulinotropic polypeptide.

Ifølge FDA, der har gransket de i alt fem studier i forbindelse med godkendelsen, viser resultaterne, at tirzepatid givet i højeste dosis kan sænke personernes blodglukose med 0,5 procentpoint mere end semaglutid fra en baseline på 8,7 procent HbA1c.

Allan Flyvbjerg, der har en lang og succesfuld lægelig karriere specialiseret inden for behandlingen af diabetes bag sig, hæfter sig desuden ved, at tirzepatid ligesom semaglutid kun skal gives én gang om ugen i modsætning til eksempelvis SGLT2-hæmmerne, der skal tages dagligt.

Han fortæller, at man i diabetesmiljøerne har ventet i spænding på Eli Lillys resultater og myndighedernes reaktion. Men selvom resultaterne er lovende og endnu et skridt i den rigtige retning, er der ikke tale om en ny revolution inden for behandlingen af diabetes.

»Jeg har tidligere nævnt tirzepatid som en spændende ny vej, fordi man kombinerer GLP-1 med GIP, men den helt store revolution i diabetes var for ca. ti år siden, hvor SGLT2-hæmmerne og GLP-1-analogerne kom frem,« siger han.

Pris bliver en afgørende faktor

EMA sagsbehandler lige nu Eli Lillys ansøgning om markedsføring af tirzapatid i Europa, og dermed kan midlet komme de europæiske og danske borgere med type 2-diabetes til gode inden længe.

Ifølge Allan Flyvbjerg er det endnu for tidligt at sige noget om, hvornår behandlingen bliver introduceret i Danmark, og i hvilket omfang.

»Når man sidder med type 2-diabetes taler man om, at everything counts. Det betyder også, at hvis prisen bliver uforholdsmæssig høj i forhold til den kliniske effekt sammenlignet med eksempelvis semaglutid, så vil danske myndigheder være mere skeptiske,« siger han.

Set fra et erhvervsmæssigt synspunkt skal tirzepatid, der markedsføres som Mounjaro, ses som Eli Lillys forsøg at finde en arvtager til sin GLP-1-analog Trulicity (dulaglutid), da Trulicity snart udløber af patent.

Ligesom semaglitud har tirzepatid også vægtreducerende egenskaber. Ifølge FDA viser Eli Lillys SURPASS-studier nemlig også, at midlet i gennemsnit giver et vægttab på 15 pund svarende til knap 7 kilo hos de behandlede personer.

I gennemsnit gav tirzapatid et vægttab på 12 pund svarende til 5,4 kilo mere end semaglutid.

Dermed er der også lagt op til, at præparatet potentielt kan afprøves og markedsføres som et behandlingsmiddel mod svær overvægt ligesom semaglutid, der netop nu indbringer Novo Nordisk store summer i USA under navnet Wegovy mod svær overvægt.