Nye studier cementerer effekten af ugentlig insulin

Landets læger kan formentlig snart se frem til at kunne tilbyde deres diabetespatienter en ugentlig insulinanalog.

Det er nogle flotte resultater. Patienterne opnår en bedre glykæmisk kontrol med insulin icodec uden at opleve signifikant flere tilfælde af klinisk betydende hypoglykæmi

Filip Krag Knop, overlæge og leder for Center for Klinisk Metabolisk Forskning på Herlev og Gentofte Hospital

I slutningen af juli præsenterede Novo Nordisk nye resultater fra firmaets kliniske fase 3-program ONWARDS, der i seks studier undersøger sikkerheden og effekten bag den nye langtidsvirkende insulinanalog.

Resultaterne fra det sidste og sjette randomiserede studie lader endnu vente på sig, men data fra de fem første studier er så stærke, at de lægger op til en myndighedsgodkendelse.

Det vurderer Filip Krag Knop, der er professor, overlæge og leder for Center for Klinisk Metabolisk Forskning på Herlev og Gentofte Hospital.

»Umiddelbart ser det ud til, at Novo Nordisk har en god datapakke, som de kan sende til myndighederne for at få det her godkendt. Det ville undre mig meget, hvis det ikke blev godkendt inden for det næste års tid,« siger han.

Flotte resultater

Dykker man ned i de nye data fra ONWARDS 3, viser resultaterne for personer med type 2-diabetes, at insulin icodec reducerede forsøgspersonernes HbA1c med 1,57 procentpoint. Det er signifikant mere end insulin degludec, der reducerede HbA1c med 1,36 procentpoint, fra en gennemsnitlig baseline på 8,5 pct.

Insulin icodec levede i studiet dermed ikke blot op til degludecs standard, men præsterede faktisk bedre målt på HbA1c med en difference på 0,21 procentpoint.

»Det er nogle flotte resultater. Patienterne opnår en bedre glykæmisk kontrol med insulin icodec uden at opleve signifikant flere tilfælde af klinisk betydende hypoglykæmi,« siger Filip Krag Knop.

I ONWARDS 4 modtog forsøgspersonerne udover insulin icodec eller insulin glargin også måltidsinsulin to til fire gange dagligt.

Resultaterne viste, at der ikke var en statistisk signifikant forskel på insulin icodec og insulin glargin målt på evnen til at nedsætte blodsukkeret hos forsøgspersonerne.

Ud fra en gennemsnitlig baseline på 8,3 pct. reducerede insulin icodec HbA1c med 1,16 procentpoint, mens insulin glargin nedsatte HbA1c med 1,18 procentpoint.

Vil blive efterspurgt

Novo Nordisk offentliggjorde resultaterne fra ONWARDS 1, 2 og 6 i løbet af foråret og sommeren, mens de seneste resultater fra ONWARDS 3 og 4 netop er landet.

Overordnet kan man sige, at designet er relevant, fordi det sammenligner insulin icodec med den mest udbredte insulin og den bedste insulinanalog i kombination med andre præparater

Filip Krag Knop, overlæge og leder for Center for Klinisk Metabolisk Forskning på Herlev og Gentofte Hospital

ONWARDS 3 og 4 sammenligner – ligesom ONWARDS 1, 2 og 6 – insulin icodecs effekt og sikkerhed over for to langtidsvirkende insulinanaloger hos personer med type 2-diabetes.

I ONWARDS 3 bliver insulin icodec over 26 uger sammenlignet med Novo Nordisks eget insulin degludec hos 588 personer med type 2-diabetes, der ikke tidligere har været behandlet med insulin. Insulin degludec markedsføres som Tresiba.

I ONWARDS 4 sammenligner Novo Nordisk insulin icodec over 26 uger med verdens mest udbredte basalinsulin, det konkurrerende insulin glargin, hos 582 forsøgspersoner, der også bruger hurtigvirkende måltidsinsulin. Insulin glargin markedsføres af Sanofi som Lantus.

Filip Krag Knop forventer, at patienter, der bruger basalinsulin, vil efterspørge det nye insulin icodec, hvis det bliver godkendt, da de fleste gerne vil undgå at stikke sig dagligt, ligesom insulinen også skal indkøbes ofte og opbevares på køl inden det tages i brug.

»Der er flere praktiske problemstillinger omkring daglig insulinbehandling. Det kan være meget, meget vigtigt for patienterne, at de kun skal have en injektion ugentligt,« siger han.

Relevant studiedesign

Ifølge Filip Krag Knop er fase 3-programmet fornuftigt skruet sammen.

Ved eksempelvis at inkludere forsøgspersoner i ONWARDS 3, der ikke tidligere er behandlet med insulin, efterlignes en normal klinisk situation, hvor en patient ikke længere oplever tilstrækkelig effekt med metformin og andre glukosesænkende medikamenter f.eks. SU-stoffer og/eller GLP-1RA’er og derfor har behov for basalinsulin.

»Overordnet kan man sige, at designet er relevant, fordi det sammenligner insulin icodec med den mest udbredte insulin (insulin glargin, red.) og den bedste insulinanalog (insulin degludec, red.) i kombination med andre præparater,« siger han.

Resultaterne fra ONWARDS 5, hvor effekten af insulin icodec sammenlignes med en daglig basalinsulin doseret via en app hos mere end 1.000 forsøgspersoner, lader endnu vente på sig.

Da Novo Nordisk også ønsker at tilbyde insulin icodec til personer med type 1-diabetes, bliver dette afprøvet i ONWARDS 6. Her sammenlignes insulin icodec med insulin degludec hos personer, der også bruger måltidsinsulin.

Filip Krag Knops interessekonflikter

Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens database, at Filip Krag Knop i årene 2020, 2021 og 2022 har modtaget 528.000 kr. i betaling fra lægemiddelfirmaer for sit arbejde som medlem af advisory boards, forskningsrådgivning, undervisning og konsulent.

Selvom den mangeårige forsker har økonomiske bånd til Novo Nordisk – og gennem tiden også til en række andre medicinalfirmaer – rokker det ikke ved hans troværdighed, mener han.

»Jeg har igennem mange år haft gode og produktive samarbejder – både lønnede og ulønnede – med flere lægemiddelvirksomheder, der producerer insulin og andre midler til behandling af diabetes.«

»Jeg yder bl.a. rådgivning til disse firmaer i forbindelse med deres udvikling af lægemidler til behandling af diabetes herunder Novo Nordisk, som står bag insulin icodec. Jeg er qua mit samarbejde med disse virksomheder glad for at kunne bidrage til forbedringer i den medicinske behandling af diabetes og andre sygdomme,« siger han.