Novo afslutter sidste af seks succesfulde studier med ugentlig insulin

Først rapporterede Novo Nordisk om resultaterne af ONWARDS 1, 2 og 6 i foråret. I løbet af sommeren kom så resultaterne fra ONWARDS 3 og 4, og nu er resultaterne af det sidste kliniske studie i serien, ONWARDS 5, endelig landet.

ONWARDS-studierne har undersøgt effekten af behandling af patienter med type 1- eller type 2-diabetes med ugentlig insulin icodec mod daglig basalinsulin, og resultaterne har over en bred kam været ganske imponerende.

Samlet set peger studierne på, at patienter med diabetes kan opnå rigtig god blodsukkerkontrol med insulin icodec, men den store fordel er selvfølgelig, at det kun skal gives én gang om ugen, hvilket de fleste patienter nok vil se som en stor fordel

Filip Krag Knop, professor og overlæge, Herlev og Gentofte Hospital

Det gælder også for ONWARDS 5, hvori 1.085 behandlingsnaive patienter med type 2-diabetes har deltaget og er blevet randomiseret til behandling med daglig basalinsulin i form af insulin degludec eller insulin glargine i 52 uger eller ugentlig insulin icodec plus en app til at guide justeringen af insulindosis.

Resultatet af studiet følger de positive resultater fra de andre ONWARDS-studier.

I sammenligningen mellem insulin icodec og daglig basalinsulin sænkede icodec det gennemsnitlige langtidsblodsukker, HbA1c, fra 8,9 pct. med 1,68 pct.-point mod 1,31 pct.-point for daglig basalinsulin. Der var i studiet ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to grupper i forhold til alvorlig eller klinisk betydningsfuld hypoglykæmi.

Ifølge executive vice president for Development i Novo Nordisk Martin Holst Lange er man i den danske lægemiddelgigant ganske tilfredse med resultatet.

»Disse resultater inkluderer et ”real-world”-element og en app til at guide dosering, hvilket hjælper os til bedre at forstå, hvordan insulin icodec kan gøre en forskel for patienter i en klinisk setting,« udtaler han i en pressemeddelelse.

»Dagens resultater bekræfter resultater fra tidligere ONWARDS-studier og fremhæver, at insulin icodec har potentialet til at være en ideel insulin for personer med type 2-diabetes. Vi kigger nu frem mod at dele resultaterne med de regulatoriske myndigheder.«

Novo Nordisk forventer at indsende ansøgninger om godkendelse af ugentlig insulin icodec i USA, EU og Kina i løbet af første halvdel af 2023.

Dansk overlæge er imponeret

Resultaterne af hele ONWARDS-serien af studier imponerer professor, overlæge og leder af Center for Klinisk Metabolisk Forskning på Herlev og Gentofte Hospital Filip Krag Knop.

Han har fulgt med, i takt med at Novo Nordisk har fremlagt data, og han mener, at den danske lægemiddelproducent står med et rigtig stærkt produkt mellem hænderne.

»Med afslutningen af ONWARDS 5 bliver der sat et midlertidigt punktum for afrapporteringerne af de seks studier. Samlet set peger studierne på, at patienter med diabetes kan opnå rigtig god blodsukkerkontrol med insulin icodec, men den store fordel er selvfølgelig, at det kun skal gives én gang om ugen, hvilket de fleste patienter nok vil se som en stor fordel,« siger Filip Krag Knop.

App kan spare det offentlige penge

Filip Krag Knop mener dog også, at Novo Nordisk formentlig vil blive udfordret af blandt andet det danske Tilskudsnævnet og sundhedsmyndigheder verden over på prisen på insulin icodec, der sandsynligvis vil blive dyrere end de nuværende basalinsuliner.

Det kan være udfordrende at få godkendt sådan en app, fordi det i så fald bliver en digital sundhedsløsning, og man kan jo ikke have, at appen tager fejl og ved et uheld kommer til at foreslå for lave og især ikke for høje insulindoser

Filip Krag Knop, professor og overlæge, Herlev og Gentofte Hospital

Den del kan dog til en vis grad imødekommes med den app, som Novo Nordisk har benyttet i ONWARDS 5 i kombination med insulin icodec.

Appen gør, at patienter med diabetes formentlig i mindre grad har behov for kontakter med sundhedssystemet, både fordi de kan justere deres insulindosis selv, og fordi de sjældnere vil blive fejldoserede. Begge dele vil alt andet lige være besparende på de offentlige sundhedsudgifter.

Netop denne besparelse skal også tages i betragtning, når man fra det offentlige tager stilling til, om det kan betale sig at tillade personer med diabetes at få adgang til ugentlig, men dyrere, insulin.

»Alt det bør tages med i den samlede prissætning og omkostningsmodel for de her nye produkter som insulin icodec. I min optik bliver det interessant at se, hvordan lægemiddelstyrelser og tilskudsnævn vil prissætte det, at patienter ikke i samme grad skal i kontakt med sundhedssystemet, og hvor meget det er værd, at patienter med diabetes får adgang til en insulin, der kun skal tages ugentligt fremfor dagligt,« siger Filip Krag Knop.

Overlægen pointerer dog også, at brug af apps til at regulere insulindosis til patienter med diabetes ikke allerede nu er en flyvefærdig løsning.

»Rent regulatorisk kan det være lidt udfordrende at få godkendt sådan en app, fordi det i så fald bliver en digital sundhedsløsning, og man kan jo ikke have, at appen tager fejl og ved et uheld kommer til at foreslå for lave og især ikke for høje insulindoser. Men hvis det fungerer, kan det være en rigtig effektiv løsning og meget brugbart for patienterne,« siger Filip Krag Knop.