Ribociclib reducerer risikoen for tilbagefald ved brystkræft med 25 pct.

På den årlige brystkræftkongres San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) har Novartis fremlagt nye data, der viser, hvor effektiv behandling af kvinder med brystkræft med ribociclib egentlig er.

Data er fra det såkaldte NATALEE-studie, hvor forskerne bag studiet til SABCS kunne fremlægge resultater fra yderligere opfølgning efter nu i alt mediant 33,3 mdr. efter behandlingsopstart.

Som klinikere ved vi, at patienter diagnosticeret med HR+/HER2- tidlig brystkræft fortsat har risiko for tilbagefald i årtier på trods af adjuverende endokrin behandling

Gabriel N. Hortobagyi, professor i medicinsk brystonkologi ved The University of Texas MD Anderson Cancer Center

I NATALEE er 5.101 kvinder med brystkræft fra 20 lande randomiseret til behandling med hormonterapi plus ribociclib eller hormonterapi alene.

Kvinderne havde alle fået stillet en diagnose med HR+/HER2- brystkræft i stadierne II og III.

Det primære endepunkt i studiet er tilbagekomst af kræft.

I dag er ribociclib godkendt i USA og EU til behandling af metastaserende brystkræft, hvor behandlingen i tre kliniske forsøg har været forbundet med forbedring i overlevelse.

Solid risikoreduktion ved både stadie II og II brystkræft

Tidligere på året blev data fra NATALEE-studiet fremlagt på den årlige kongres for American Society of Clinical ONCOLOGY (ASCO), og der kunne forskerne vise en reduktion på 25 pct. i risiko for tilbagefald ved behandling med hormonterapi plus ribociclib sammenlignet med hormonterapi alene.

I de data, som er blevet fremlagt til SABCS, har forskerne fulgt forsøgsdeltagerne i yderligere 5,6 mdr. indtil 33,3 mdr. efter behandlingsopstart, og her er risikoreduktionen i forhold til tilbagefald fortsat 25,1 pct.

Risikoreduktionen var ved sygdom i stadie II 30 pct. og ved stadie III 24,5 pct.

Forskningsresultatet viser også, at behandlingen med ribociclib ikke kommer med forringelser i forhold til livskvalitet sammenlignet med behandling med hormonterapi alene.

Læs hele dækningen af SABCS 2023 her.

Ifølge forskerne bag studiet vil omkring én ud af otte kvinder i NATALEE-studiet i behandling med kun hormonterapi opleve tilbagefald.

»Som klinikere ved vi, at patienter diagnosticeret med HR+/HER2- tidlig brystkræft fortsat har risiko for tilbagefald i årtier på trods af adjuverende endokrin behandling. Desuden understreger den reelle risiko, der er observeret i denne analyse hos patienter, som behandles med endokrin terapi alene, behovet for effektive og tålelige behandlingsmuligheder, der kan hjælpe med at holde patienterne kræftfri på kort og lang sigt,« fortæller Gabriel N. Hortobagyi, professor i medicinsk brystonkologi ved The University of Texas MD Anderson Cancer Center, i en pressemeddelelse fra Novartis.

Stræber efter en snarlig godkendelse

I studiet var behandlingen med ribociclib også associeret til forbedringer i flere sekundære endepunkter, herunder forbedring i DDFS (distant disease-free survival) på 25,1 pct. og RFS (recurrence-free survival) på 27,3 pct.

Indtil videre er under fire pct. af patienterne døde i begge studiearme, så på den front kan forskerne endnu ikke sige noget om, hvorvidt behandlingen med ribociclib også vil forbedre overlevelsen for denne gruppe af kvinder med brystkræft.

»Den endelige iDFS-analyse af NATALEE er en vigtig milepæl, som bygger videre på den solide dokumentation, der understøtter ribociclib som en potentiel ny adjuverende behandling til en bred, klinisk almindelig og identificerbar gruppe af patienter med tidlig brystkræft i stadie II og III HR+/HER2-. Vi søger om godkendelse af behandlingen til tidlig brystkræft hos sundhedsmyndigheder verden over, og vi stræber efter at mere end fordoble antallet af risikopatienter, der potentielt kan drage fordel af behandling med CDK4/6-hæmmere i denne setting,« siger Jeff Legos, Executive Vice President, Global Head of Oncology Development hos Novartis.