Hårdt prøvede brystkræftpatienters sidste håb afvist

Medicinrådets afvisning af Gileads Trodelvy (sacituzumab govitecan) til triple-negative brystkræftpatienter er ikke gået ubemærket hen.

Både kræftlæger, patientforeninger og Kræftens Bekæmpelse kritiserer i skarpe vendinger Medicinrådets beslutning, der særligt på baggrund af pris endte med et nej på seneste rådsmøde i sidste uge.

De kliniske studier bag Trodelvy viste en forbedret overlevelse på knap fem måneder over for kemoterapi, men alligevel afviste Medicinrådet det såkaldte antistoflægemiddelkonjugat, fordi omkostningerne til behandlingen er for høje.

Gilead føler sig forpligtet til at give adgang til medicinen til patienter i nød. Vi vil derfor fortsætte dialogenClemens Schödl, landechef i Gileads nordiske datterselskaber

Den argumentation vækker dog harme uden for Medicinrådets mødelokaler.

»(…) danske patienter vil opsøge nabolande«, »praksis svarer til passiv dødshjælp« og »det er helt uacceptabelt,« lyder det bl.a. fra koret af kritikere.

I en pressemeddelelse fra patientforeningen Dansk Brystkræft Organisation udtaler Ann Knop, der er overlæge på Rigshospitalets kræftafdeling og udvalgsformand i Dansk Brystcancergruppe, at Medicinrådets beslutning risikerer at sende danske patienter til behandling i udlandet.

Ifølge Amgros’ forhandlingsnotat er behandlingen godkendt til indikationen i Sverige og England.

»Det er selvfølgelig rigtig dårlig nyt for de danske patienter, at de ikke har mulighed for behandling med sacituzumab govitecan – ikke på grunde af effekten og bivirkningerne, men på grund af prisen,« siger Ann Knop i pressemeddelelsen.

Sat meget højt

Af sagen fremgår det, at behandlingen ifølge rådets sundhedsøkonomiske analyser vil medføre en merudgift på omkring 25 mio. kr. for regionerne.

Den vurdering bygger på formodningen om, at der er 60 årlige patienter til behandlingen.

Det antal skyder dog forbi virkeligheden, mener Ann Knop, og den samlede udgift vil ifølge kræftlægen derfor være lavere.

Specifikt er der tale om patienter med såkaldt triple-negativ brystkræft.

Spørger man Morten Freil, der er direktør for Danske Patienter, er prisen for den gennemsnitlige overlevelse på fem ekstra måneder ikke for høj i sammenligning med, hvad Medicinrådet ellers har accepteret.

Udtrykket triple-negativ brystkræft referer bl.a. til, at patienterne ikke udtrykker tilstrækkelige HER2-niveauer, og at kræftcellerne ikke har østrogenreceptorer (ER-).

Dermed kan patienterne ikke tilbydes de nyere HER2-målrettede behandlinger, ligesom antiøstrogene behandlinger heller ikke har effekt.

Det er altså en relativ lille patientgruppe med en aggressiv kræftform, som er svær at behandle. Specifikt for indikationen ansøgt om i Medicinrådet gælder også, at kræften skal have spredt sig.

»Medicinrådet har estimeret, at ca. 60 patienter årligt – teoretisk set – kunne komme i betragtning til den behandling, hvilket forekommer at være sat meget højt, da patienterne samtidig skal være i rigtig god almen tilstand,« siger Ann Knop ifølge Dansk Brystkræft Organisation.

Det er alvorligt

Medicinrådet skriver i sin anbefaling, at prisen for en vundet QALY (et kvalitetsjusteret leveår) er mere end 1,4 mio. kr. højere for Trodelvy end kemoterapi.

Ifølge Danske Patienter, der sad med ved bordet i Medicinrådet, er prisen for den gennemsnitlige overlevelse på fem ekstra måneder imidlertid ikke for høj i sammenligning med, hvad Medicinrådet ellers har accepteret i sin levetid.

I en pressemeddelelse siger Morten Freil, direktør i Dansk Patienter, at prisen ‘ligger inden for rammen af, hvad rådet tidligere har accepteret’.

Hvad er Trodelvy

Trodelvy gives som infusion i en vene på dag 1 og dag 8 i en gentagen 3-ugers cyklus. Dosis afhænger af patientens vægt.

Det aktive stof i Trodelvy, sacituzumab govitecan, blokerer et enzym kaldet topoisomerase I. Ved at blokere enzymet forhindres kræftceller i at formere sig for til sidst at dø.

Trodelvy er godkendt af EMA og FDA.

Kilde: EMA

Ikke desto mindre opfordrer Danske Patienter til, at Gilead vender tilbage med en skarpere pris.

»Det er alvorligt for de kvinder, der har udsigt til at få forlænget deres levetid – og som nu er afskåret fra behandling eller må vente på at virksomheden kommer med en ny pris,« siger direktør Morten Freil.

Svarer til passiv dødshjælp

Danske Patienter har to pladser i Medicinrådet, som organisationen deler med Kræftens Bekæmpelse.

Ifølge Kræftens Bekæmpelse skal man huske på, hvilken kollosal betydning blot fem måneder kan få for brystkræftpatienterne og deres familie.

»Det er simpelthen ikke i orden,« siger Jesper Fisker i en udtalelse på Kræftens Bekæmpelses hjemmeside.

»Patienter fra Danmark skal ikke ende med at være de eneste, som i en gruppe af sammenlignelige lande ikke har adgang til den nyeste, livsforlængende behandling.«

Både Ann Knop, Danske Patienter og Kræftens Bekæmpelse taler med store bogstaver, men den mest hvasse kritik lyder imidlertid fra patientforeningen Dansk Brystkræft Organisation og formand Anja Skjoldborg.

»Medicinrådets praksis svarer til at udøve passiv dødshjælp, hvor man imod bedre vidende er den direkte årsag til, at patienter ikke får de livsforlængende behandlinger, der tilbydes i vores nabolande og er godkendt af de europæiske og amerikanske sundhedsmyndigheder,« siger formand Anja Skjoldborg i en pressemeddelelse.

Stålsat på at få midlet ud

Hos Gilead er reaktionen ovenpå Medicinrådets afvisning også negativ, men afdæmpet.

I en skriftlig udtalelse til Dagens Medicin forklarer Clemens Schödl, der er landechef for Gileads datterselskaber i Norden, at man i firmaet er ‘skuffet’ over Medicinrådets beslutning.

Ikke desto mindre vil Gilead tage kampen op for at få deres produkt på markedet.

»Gilead føler sig forpligtet til at give adgang til medicinen til patienter i nød. Vi vil derfor fortsætte dialogen med interessenter for at komme frem til en hurtig beslutning, der sikrer adgang til kvinder ramt af metastatisk TNBC (triple-negativ brystkræft, red.) i Danmark,« udtaler Clemens Schödl.

Steen Werner Hansen, der udgør den ene del af formandskabet i Medicinrådet, mener, at det er groft at anklage Medicinrådet for at udøve passiv dødshjælp.

Medicinrådets formand Steen Werner Hansen medgiver i en skriftlig kommentar til Dagens Medicin, at Troveldy kan have en effekt, ligesom han ‘har forståelse for, at der er patienter, som gerne vil have behandlingen’.

Ikke desto mindre fastholder han, at beslutningen om at afvise midlet var den rigtige prisen taget i betragtning.

»Der er usikkerhed om effektens størrelse på grund af forskelle mellem studiet og dansk klinisk praksis. Samtidig har Gilead sat en meget høj pris, som vi vurderer ikke står mål med den dokumenterede effekt og bivirkningerne,« skriver han.

Han mener dog, at det er meget groft at anklage Medicinrådet for at ‘udøve passiv dødshjælp’.

»Behandlingen er ikke helbredende og giver patienterne flere og sværere bivirkninger,« siger han.

Samtidig mener Steen Werner Hansen, at det ikke giver mening at sammenligne Medicinrådets beslutninger med andre lande, da de forhandlede priser på sygehuslægemidler er fortrolige og forskellige fra land til land.

»Sådan vil firmaerne have det. Derfor kan balancen mellem pris og effekt være markant anderledes i andre lande,« skriver han.

Læs også: Hovedstadens kræftlæger måtte gå tomhændet hjem