ATMP’er kræver noget helt særligt af sygehusapotekerne

Der blæser nye vinde over behandlingslandskabet for en lang række sygdomme, som vi til dato har haft svært ved at gøre noget ved.

De vinde kommer fra de avancerede terapier som genterapier, celleterapier og vævsterapier, der har vist sig i stand til helt at kunne kurere sygdomme, som læger har været hjælpeløse over for før i tiden.

Med de nye vinde blæser der også nye problemer ind på verdens hospitaler, og et af de problemer er, at det ikke er helt lige til at skulle forberede de forskellige terapier, så de kan benyttes i patienter.

Denne forberedelse står hospitalsapotekerne for, og i for eksempel Danmark er de gået til opgaven lidt ad hoc for at få tingene til at fungere og som eksempel kunne forberede lægemidler som Zolgensma og Luxturna til behandling af patienter med hhv. spinal muskelatrofi og synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi.

Denne tilgang virker lige nu og her, men det er ikke muligt at fortsætte ad den vej, hvis apotekerne i fremtiden skal kunne håndtere både flere avancerede terapier og højere klasser af terapier.

Det fortæller Chef for Forretningsudvikling ved Region Hovedstadens Apotek Helle Ølgaard McNulty.

»Udfordringen er, at vi ikke har hverken arbejdsgangene eller faciliteterne til at kunne opskalere, så vi kan forberede mange flere avancerede terapier til mange flere patienter. Det problem skal vi have løst inden for den kommende tid, og det gælder ikke bare i Danmark, men i hele Europa,« fortæller hun.

Helle Ølgaard McNulty er medforfatter til en artikel, der for nylig blev publiceret i European Journal of Hospital Pharmacy. I artikel fremlægger en række af Europas førende eksperter inden for området nogle bud på retningslinjer for etablering af fornuftige arbejdsgange for håndtering af avancerede terapier i fremtiden.

Blander lægemiddel i flytbart telt

Problemet med håndtering af de avancerede terapier er, at de kræver sine helt egne procedurer og faciliteter at håndtere.

De kan som eksempel ikke håndteres det samme sted, som apotekerne forbereder kemoterapier. Årsagen er risikoen for krydsforurening.

Skal vi håndtere en hel masse komplicerede produkter, kræver det meget mere. Til det skal der bruges store investeringer i faciliteter, og det skal nogen betale for

Helle Ølgaard McNulty, Chef for Forretningsudvikling, Region Hovedstadens Apotek

Sagen er også den, at man ikke bare kan forberede dem i et mødelokale eller et kosteskab, da faciliteterne og arbejdsgangene skal godkendes af Arbejdstilsynet.

I Region Hovedstaden har de løst problemet i forhold til Zolgensma og Luxturna på den måde, at hospitalsapotekets personale ruller et telt på hjul ind på patientens stue og der direkte forbereder behandlingen, lige før den gives til patienten.

»Det har vi fået godkendt af arbejdstilsynet, og det fungerer godt i Region Hovedstaden. Problemet er, at det ikke er en løsning, som vi kan opskalere, hvis vi skal til at håndtere mange flere produkter og mange flere patienter,« forklarer Helle Ølgaard McNulty.

Medicinalfirmaer stiller også krav

Helle Ølgaard McNulty uddyber, at Zolgensma og Luxturna desuden begge er ATMP’er i såkaldt klasse 1.

Det betyder, at de faktisk stiller færrest krav til håndtering.

Kompleksiteten i apotekernes og hospitalernes arbejde og kravene til faciliteter og arbejdsgange stiger, jo højere op i klasserne lægemidlerne kommer.

Nogle lande har derfor allerede indrettet specifikke lokaler til forberedelse af ATMP’erne, men så langt er vi ikke i Danmark endnu.

»Man er nødt til at lave alle forberedelserne lokalt, fordi holdbarheden på disse lægemidler er meget kort. Derfor kan man ikke forberede dem på en anden lokation og så fragte dem til hospitalerne. Og så er det klart, at hver gang vi vil ændre en lille smule i arbejdsgange, eller hvor vi laver produkterne, skal det overholde nogle arbejdsmiljøregler, og det skal godkendes af Arbejdstilsynet. Det er både dyrt og ikke særligt smidigt,« siger Helle Ølgaard McNulty.

Hun uddyber, at i tillæg har medicinalfirmaerne, der laver de mange ATMP’er, også en masse procedurekrav.

Behov for investeringer

Pointen med den artikel, som de førende eksperter på sygehusapoteksområdet har skrevet, er at lave en plan for, hvad der børe være god praksis og minimumsstandard i hele Europa.

»Det er for at sige, at hvis vi skal gøre det her på en fornuftig og sikker måde, uden at det bliver for dyrt og besværligt, skal vi sætte os sammen med myndigheder og interessenter og finde ud af, hvordan vi så bedst gør det. Og så handler det også om volumen. Godkender Medicinrådet ikke mange flere produkter, end vi skal håndtere i dag, behøver vi ikke det helt store setup, men skal vi håndtere en hel masse komplicerede produkter, kræver det meget mere. Til det skal der bruges store investeringer i faciliteter, og det skal nogen betale for. Derudover har vi også brug for mere smidig sagsbehandling, når faciliteter og arbejdsgange skal godkendes,« siger Helle Ølgaard McNulty.

Hun nævner, at det næste produkt på det danske marked meget vel kan være en behandling til patienter med blødersygdom, og så er behandlingen relevant for et betydeligt større antal patienter.

»Vi er kommet dertil, hvor det er nødvendigt at tage stilling til, hvor der skal laves investeringer, og hvilke arbejdsmetoder vi skal benytte. Det skal vi gerne finde ud af, inden det hele skal opskaleres. Ellers kan det gå hen og blive problematisk og dyrt,« siger Helle Ølgaard McNulty.