Lægemiddelindustriforeningen både roser og revser EU’s forslag til ny farmalov

I foråret præsenterede EU-Kommissionen sit forslag til en revision af EU’s farmalovgivning, som er den største reform i over 20 år.

Der er dog lang vej igen, før at en ny farmalovgivning er på plads. Først skal forslaget forbi EU-Parlamentet og EU-Rådet, der kan foreslå ændringer og skal godkende forslaget.

Og hvis det står til Lægemiddelindustriforeningen, Lif, bliver der ændret nogle centrale elementer, inden forslaget bliver vedtaget.

Generelt er der dog nogle gode ambitioner i oplægget, lyder det fra Ida Sofie Jensen, koncernchef i Lif.

»Overordnet set er der positive mål i den nye farmaceutiske strategi, men det er de forkerte redskaber,« siger Ida Sofie Jensen.

Kommissionen vil blandt andet skabe et indre marked for lægemidler med overkommelige priser og lige adgang for alle borgere i alle 27 EU-medlemslande.

Hvis man har en kortere beskyttelsesperiode i Europa, så vil man ikke længere investere i Europa

Ida Sofie Jensen, koncernchef, Lif

Lige adgang til medicin er et af de punkter, som Ida Sofie Jensen fremhæver som positivt.

»Det er et godt mål, at der skal være hurtig og lige adgang til lægemidler for patienter i hele Europa. At man vil have forsyningssikkerhed, samt at Europa skal være globalt førende, når det drejer sig om medicinsk innovation,« siger Ida Sofie Jensen og fortsætter:

»De vil styrke de regulatoriske rammer, så man kan få godkendt produkter hurtigere end i dag, og de vil se særligt på antibiotikaresistens. Det er også rigtig positivt.«

Den forkerte vej

Kommissionens udspil indeholder et forslag om at forkorte beskyttelsesperioden, så den indeholder seks års databeskyttelse og to års markedsbeskyttelse. Databeskyttelsen er i dag på otte år.

Hvis en virksomhed lancerer et lægemiddel på samme tid i alle 27 medlemslande, kan virksomheden få tildelt to års ekstra databeskyttelse og dermed komme op på otte år som i dag.

Det er ikke den eneste måde, at en virksomhed kan få forlænget databeskyttelsesperioden. Perioden kan også blive forlænget, hvis et uopfyldt medicinsk behov bliver adresseret.

Men det vil være en fejl at forkorte databeskyttelsesperioden, mener koncernchefen.

»Det er en forkert vej at gå. Det vil skubbe innovationen ud af Europa og til andre verdensdele.«

»Hvis man har en kortere beskyttelsesperiode i Europa, så vil man ikke længere investere i Europa. Så vil man investere i andre lande,« siger Ida Sofie Jensen.

Ikke herre over lancering

Der er ifølge EU-Kommissionen ulighed i adgangen til medicin på tværs af EU i dag. Det vil Kommissionen gerne gøre op med blandt andet ved at give incitamenter til at udrulle bredt i hele EU.

På spørgsmålet om, hvorfor det ikke er en god idé at forsøge at sikre lige adgang til medicin ved at give virksomheder incitament til at lancere i samtlige 27 EU-lande, lyder svaret:

Det gælder ikke mindst reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, som vi frygter vil svække lægemiddelindustriens lyst til at investere i Europa

Sophie Løhde, indenrigs- og sundhedsminister, Venstre

»Vi er ikke herre over, hvornår man lancerer,« siger Ida Sofie Jensen og uddyber:

»Nye lægemidler bliver godkendt af EMA. Men efterfølgende skal man ansøge i hvert land, om de vil give tilskud. Den ansøgningsproces er helt ude af ens hænder som medicinalvirksomhed, og i nogle lande tager processen mange år.«

Lif ser derfor helst, at databeskyttelsesperioden ikke bliver forkortet.

Men hvis det ikke er muligt at få rykket på det, så foreslår foreningen i stedet, at de to års ekstra databeskyttelse bliver givet, når man som virksomhed har indgivet en ansøgning i alle 27 EU-lande, og ikke når man har lanceret et lægemiddel.

»Der er en væsentlig forskel. Vi er herre over at ansøge, men vi er ikke herre over, hvornår vi kan lancere, da det forudsætter godkendelse fra de enkelte lande,« forklarer Ida Sofie Jensen.

Minister bakker op

EU-Kommissionens forslag til en revision af farmalovgivningen indeholder et nyt direktiv og en ny forordning. Derudover har kommissionen også lanceret en henstilling, som skal bekæmpe antimikrobiel resistens (AMR).

Henstillingen blev allerede vedtaget af EU-Parlamentet i begyndelsen af juni og af EU-Rådet på et ministerrådsmøde i midten juni, hvor indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde (V) deltog.

På ministerrådsmødet diskuterede EU-ministrene også for første gang forslaget til en revision af EU’s farmalovgivning.

De overordnede linjer blev bakket op af den danske minister, som dog – ligesom Lif – er skeptisk over for en kortere databeskyttelsesperiode.

»Det gælder ikke mindst reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, som vi frygter vil svække lægemiddelindustriens lyst til at investere i Europa, og dermed svække EU’s konkurrenceevne,« sagde Sophie Løhde i en skriftlig kommentar.

»I de kommende forhandlinger vil vi fra dansk side derfor også arbejde på at finde konkrete løsninger, som rammer den rigtige balance mellem hensynet til bedre adgang til lægemidler, samtidig med at vi sikrer gode rammer for innovation og markedsføring af lægemidler i EU,« sagde Sophie Løhde efter mødet.