EU-Kommissionen vil sikre hurtigere adgang til medicin

EU-Kommissionen har onsdag præsenteret sin længe ventede revision af EU’s lægemiddellovgivning. Revisionen har været udskudt ad flere omgange.

I dag adresserer vi ulighed

Stella Kyriakides, kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed

Kommissionen vil skabe et indre marked for lægemidler, der skal sikre nemmere og lige adgang til medicin for borgere i alle medlemslandene.

Desuden skal markedet sikre overkommelige priser.

På et pressemøde præsenterede Margaritis Schinas, vicepræsident for EU-Kommissionen, og Stella Kyriakides, kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, kommissionens udspil, der er den største reform i over 20 år.

»Hvor du bor, skal ikke afgøre, om du lever eller dør,« lød det fra Stella Kyriakides, der hermed citerede Bono, forsanger i bandet U2.

»I dag handler vi på vegne af borgerne, patienterne og industrien,« sagde Stella Kyriakides.

Lægemidler, der er godkendt i EU, er ikke tilgængelige i alle EU-lande.

Nogle medlemslande har ifølge Stella Kyriades adgang til 90 pct. af al godkendt medicin, mens andre kun har adgang til ti pct. Derudover når de ikke hurtigt nok ud til patienterne ifølge kommissionen.

»Det er uacceptabelt. I dag adresserer vi ulighed,« sagde sundheds-kommissæren.

Kortere databeskyttelse

Den ulighed forsøger kommissionen blandt andet at tackle ved at give medicinalvirksomhederne incitament til at lancere nye lægemidler i alle europæiske medlemslande.

Hvis en virksomhed lancerer et lægemiddel i alle 27 EU-lande, kan virksomheden få to års ekstra databeskyttelse.

Det skal dog ses i lyset af, at udspillet indeholder en kortere databeskyttelse, hvilket giver konkurrenter mulighed for hurtigere at komme ind på markedet.

Virksomheder, der lancerer lægemidler, vil have en lovgivningsmæssig beskyttelsesperiode på mindst otte år.

Den periode inkluderer seks års databeskyttelse og to års markedsbeskyttelse. I dag er databeskyttelsen på otte år.

En bred udrulning i alle 27 EU-lande er ikke den eneste mulighed for at få beskyttelsesperioden forlænget.

Den kan blive forlænget med et halvt år, hvis en virksomhed gennemfører sammenlignelige kliniske forsøg, eller adresserer et såkaldt »uopfyldt medicinsk behov«.

Nyt direktiv og forordning

Kommissionens revision indeholder et forslag til et nyt direktiv og en ny forordning. Det vil revidere og erstatte den eksisterende lægemiddellovgivning.

Det næste skridt er, at udspillet bliver forelagt EU-Parlamentet og EU-Rådet, som kan foreslå ændringer. Da der er valg til EU-Parlamentet i 2024, er det usikkert, om udspillet når at blive vedtaget inden da.

Til spørgsmålet, om kommissionen forventer, at udspillet når at blive godkendt, lød det vage svar fra Margaritis Schinas:

»Vi håber, at det bliver vedtaget så hurtigt som muligt.«

Kommissionen lancerer i udspillet en såkaldt henstilling til at bekæmpe antimikrobiel resistens (AMR), der er årsag til mere end 35.000 dødsfald hvert år i EU og EEA.

Udspillet indeholder også forslag til at forkorte godkendelsestiden for lægemidler, og så skal medicin gøres miljømæssigt bæredygtigt. Der skal samtidig fortsat være en attraktiv og innovationsvenlig ramme for at forske, udvikle og producere medicin i EU.

Kommissionen vil desuden sikre forsyningskæden af lægemidler, og Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA skal udarbejde en liste over kritiske lægemidler.

Læs mere om kommissionens udspil her.