Efter stop af kliniske forsøg: Minister undersøger løsninger

Det er ikke længere muligt at bruge registerdata til kliniske forsøg, som undersøger, hvordan godkendte lægemidler virker i befolkningen.

Det er sket, efter at Datatilsynet har udtalt, at det er i strid med databeskyttelsesloven. Det er blevet kritiseret af forskere i flere medier.

Sagen har også politisk opmærksomhed. Indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde (V) har ‘stor forståelse’ for forskernes frustrationer og oplyser, at der arbejdes på en løsning.

»De nationale sundhedsregistre rummer et stort potentiale for forskning, der kan give ny viden og dermed være med til at skabe bedre og mere effektive behandlinger til gavn for patienterne, og jeg har stor forståelse for, at forskerne er frustrerede over, at en række kliniske forsøg nu er sat på pause.«

»Forskningen skal gerne kunne fortsætte, og jeg har derfor bedt mit ministerium om at afsøge mulige løsninger i forhold til, hvordan registerdata fremover vil kunne bruges i kliniske forsøg med godkendte lægemidler,« siger Sophie Løhde i en skriftlig kommentar til Dagens Medicin.

En misforståelse

Det var i begyndelsen af 2021, at Datatilsynet oplyste til Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at det var muligt at bruge registerdata til kliniske forsøg, som undersøgte godkendte lægemidler, baseret på databeskyttelseslovens paragraf 10.

Det skete i forbindelse med Enforce-studiet, som undersøgte, hvordan coronavacciner virkede i befolkningen.

Men knap tre år senere, i december 2023, udtalte Datatilsynet, at der var sket en misforståelse, og den type forskning kunne ikke baseres på paragraf 10.

Vi har ikke nogen sammenligninger for rigtig meget medicin. Hvis vi følger patienterne i registrene, kan vi undersøge, hvad der fungerer bedst, og så kan vi få bedre behandlinger

Sanne Møller Thysen, formand, Lægeforeningens Forskningsudvalg

I et nyt brev sendt til Indenrigs- og Sundhedsministeriet 23. maj beklager tilsynet forløbet.

»Som bekendt svarede Datatilsynet imidlertid i februar 2021 på en hasteforespørgsel fra Sundhedsministeriet om Covid19-vacciner, at det var tilsynets umiddelbare vurdering, at videregivelse af oplysninger kunne ske inden for rammerne af databeskyttelseslovens § 10,« forklarer tilsynet.

»Datatilsynet beklager, at tilsynet i den forbindelse ikke var tilstrækkelig klar over, at fravigelsen

skulle ses i lyset af den helt ekstraordinære situation på det tidspunkt, og at fravigelsen ikke

var udtryk for en generel ændring af tilsynets opfattelse,« skriver Datatilsynet.

Datatilsynet påpeger samtidig, at tilsynet kun har taget stilling til, hvorvidt forskningen kan ske baseret på paragraf 10.

I brevet opfordrer tilsynet også Indenrigs- og Sundhedsministeriet til at vurdere, ‘i hvilket omfang der inden for den relevante lovgivning kan etableres eller eventuelt eksisterer det fornødne behandlingsgrundlag for såvel eksisterende som fremtidige forskningsprojekter på området’.

Nogle håndfulde forsøg

Det er muligt at sammenligne og undersøge, hvilke behandlinger som virker bedst for patienterne og ude på hospitalerne ved hjælp af registerdata.

Derfor ærgrer det også Sanne Møller Thysen, der er formand for Lægeforeningens Forskningsudvalg, at det ikke længere er muligt at bruge registerdata til kliniske forsøg af godkendt medicin.

Hun har tidligere til Dagens Medicin udtalt, at det er ‘essentielt for den frie forskning’ at lave opfølgninger på medicin.

»Vi har ikke nogen sammenligninger for rigtig meget medicin. Hvis vi følger patienterne i registrene, kan vi undersøge, hvad der fungerer bedst, og så kan vi få bedre behandlinger.«

»Det er muligt at lave de forsøg med offentlige forskningsmidler, hvis vi kan bruge registrene. Ellers bliver det alt for dyrt og for svært at finde de bevillinger, der skal til,« har hun tidligere sagt.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst til Dagens Medicin, at det drejer sig om ‘nogle håndfulde’ forsøg, som er gået i stå på grund af den nye vurdering fra Datatilsynet.

Sundhedsdatastyrelsen oplyser, at styrelsen har kendskab til under ti forsøg og påpeger, at der dog kan være flere forsøg, der er påvirket, end dem, som styrelsen har kendskab til.

Læs også:

21. maj 2024:Formand om stop af kliniske forsøg: »Patienterne vinder kun ved, at vi undersøger, hvilken medicin der er bedst at bruge«