Danske forskere i front: Store ændringer for kliniske forsøg i EU træder i kraft

Så er den her.

EU’s nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der skal gøre det nemmere for den europæiske pharmaindustri og forskere at ansøge om godkendelse af deres forsøg på tværs af landegrænser.

I modsætning til tidligere, hvor man som sponsor skulle søge om godkendelse hos de enkelte landes videnskabsetiske komiteer og lægemiddelstyrelser, har man nu forenklet processen, så mantraet er én indgang, hvor man blot ansøger om godkendelse ét sted. Det sker via it-platformen CTIS, som derefter kanaliserer ansøgningen videre.

Det er danske forskere, der har været de første i hele EU til at ansøge i den nye database, så det er jo helt vildt, at de har været så modige

Helle Harder, sektionsleder, De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer

Forordningen trådte i kraft 31. januar i år og er allerede taget i brug. To danske forskere har som de første europæere ansøgt om at få deres forsøg vurderet gennem den nye proces.

Lægemiddelstyrelsen må ikke oplyse, hvem de pågældende forskere er, men den hurtige danske ibrugtagning indikerer, at Lægemiddelstyrelsen og de etiske komiteer måske er lykkedes med at kommunikere budskabet om den nye forordning ud til aktørerne.

Helt vildt modige

Helle Harder, der er sektionsleder ved De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer, roser de danske forskere for at være de første til at tage hul på det nye system.

»Det er danske forskere, der har været de første i hele EU til at ansøge i den nye database, så det er jo helt vildt, at de har været så modige. Du kan jo i virkeligheden bruge de gamle regler til at ansøge efter, men i det nye system er der jo andre krav til formater og så videre, og så er der altid børnesygdomme i sådanne systemer. Derfor synes vi, at det er flot, at forskerne går forrest. Nu glæder vi os til også at få ansøgninger fra firmaerne,« siger Helle Harder.

Helle Harder og hendes kolleger har arbejdet intenst for at opbygge en ny organisation, efter at det blev besluttet, at der skulle oprettes et helt nyt hjemligt videnskabsetisk komité-system, Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK), der skal tage sig af de etiske undersøgelser af forsøg med både lægemidler og medicinsk udstyr.

Tidligere har de regionale komiteer håndteret ansøgningerne, men for at sikre, at Danmark kan leve op til EU’s krav om hurtighed og koordinering med Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med den nye forordning, har det været nødvendigt at etablere et helt nyt system.

»Vi er klar og har hyret de folk, vi skal bruge, til at kunne håndtere sagerne,« siger hun.

Forenklet og fremskyndet

Formålet med forordningen er at øge antallet af kliniske lægemiddelforsøg i Europa med en forenklet og smidigere ansøgningsproces, hvor firmaet blot ansøger ét sted. Det bliver under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som derefter skal kanalisere ansøgningsmaterialet ud til de berørte medlemslande.

Hvis et medicinalfirma for eksempel ønsker at placere sit forsøg i Tyskland, Danmark og Frankrig, skal firmaet blot sende én ansøgning til EU, hvorefter ét af landene bliver såkaldt reporting member state – dvs. en form for tovholder, som koordinerer den samlede behandling af ansøgningen landene imellem.

Nu ser vi frem til at få erfaringer med det nye regulatoriske og administrative setup. Vi skal alle lære at arbejde med det

Jakob Bjerg Larsen, politisk chef, Lif

De enkelte lande skal stadig selv godkende ansøgningerne og efterfølgende sende svaret til EU. Der bliver ikke strammet på kravene til udførelsen af lægemiddelforsøg, forlyder det.

Forordningen skal desuden forenkle indrapporteringer af bivirkninger, give kortere sagsbehandlingstider og øge transparensen ved, at resultaterne fra de kliniske forsøg bliver offentliggjort, når de ikke længere kan skabe konkurrencemæssige problemer for firmaet bag.

Ser frem til at få erfaring

»Vi vil gerne have, at også firmaerne gør brug af den nye forordning, så vi kan få noget erfaring med det nye system, inden man kun kan bruge dét. Lige nu kan man jo gøre brug af både det gamle og det nye system, og det er jo også nu, at vi har bedre tid til at få etableret de gode processer og finde løsninger, hvis der er nogle mangler eller fejl,« siger Helle Harder.

I Lægemiddelindustriforeningen (Lif) ser Jakob Bjerg Larsen, politisk chef med ansvar for kliniske forsøg, også frem til, at firmaerne får erfaringer med det nye system.

»Vores umiddelbare reaktion er, at det er dejligt, at forordningen nu efter lang tids venten er trådt i kraft. Nu ser vi frem til at få erfaringer med det nye regulatoriske og administrative setup. Vi skal alle lære at arbejde med det – både private og offentlige sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – men også myndighederne. Vi er positive,« siger han.

Selvom han ser frem til, at det nye system for alvor kommer op at køre, kan han godt frygte, at den bureaukratiske manøvre kan gå i kludder.

»Hvorvidt systemet fungerer, som det skal, helt fra start, eller om der er lidt indkøringsvanskeligheder – det er endnu for tidligt at udtale sig om. Ingen har erfaringerne endnu. Men igen, vi er positivt indstillet,« siger Jakob Bjerg Larsen.