Kobling mellem epilepsimedicin og misdannelser kunne være opdaget før

Et dansk nyt studie viser, at koblingen mellem mors brug af epilepsimedicinen valproat under graviditeten og hendes ufødte barns risiko for at udvikle misdannelser kunne være blevet opdaget mere end ti år tidligere, hvis de nødvendige data var blevet fremlagt og undersøgt.

Lægemiddelmyndighederne havde alle data allerede tilbage i 1997, men de blev først tilgængelige i 2003. Først i 2009 blev koblingen etableret, og anbefalingerne ændret, så gravide kvinder med epilepsi i dag ikke behandles med lægemidlet.

Læs også:Livsvigtige sundhedsdata må ikke samle støv

Ifølge en af forskerne bag det nye studie illustrerer det, hvor meget information der ligger og venter i de danske registre, hvis vi bare får systematiseret adgangen til dem og brugen af dem. Data kan som i eksemplet med valproat benyttes til at træffe fornuftige lægefaglige beslutninger så tidligt som muligt.

»Inden for forskellige sygdomme, herunder flere neurologiske sygdomme, har vi rigtig gode registre, som vi bør bruge til med det samme at undersøge, om eksempelvis en ny form for medicin til patientgruppen kan have utilsigtet effekt på det ufødte barn. Gravide kvinder deltager ikke i kliniske studier, så man finder først en eventuelt skadelig effekt på det ufødte barn, når medicinen er på markedet,« fortæller en af forskerne bag studiet, klinisk lektor og overlæge Jakob Christensen fra Institut for Klinisk Medicin ved Aarhus Universitet og Aarhus Universitetshospital.

»Her drejer det sig om, at man så hurtigt som muligt finder ud af, om der er en sammenhæng mellem mors brug af medicinen og barnets risiko for eksempelvis misdannelser eller kognitive udfordringer.«

Forskningen er offentliggjort i Epilepsia.

Data var indsamlet i 1997

I studiet har forskerne undersøgt, hvor ­hurtigt det havde været muligt at finde koblingen mellem mors forbrug af valproat under graviditeten og barnets forhøjede risiko for at blive født med misdannelser.

Forskerne gjorde meget simpelt det, at de indhentede data på alle børn, som blev født i Danmark i perioden fra 1. januar 1997 til 31. december 2014. På den måde kunne de finde alle de børn, som blev født med større ­medfødte misdannelser. Data fandt forskerne i Landspatientregisteret og Dødsårsagsregisteret. Derudover fandt de i Lægemiddelstatistikregisteret frem til alle de mødre, der under graviditeten havde indløst recepter på valproat.

Herefter var det blot et spørgsmål om at finde ud af, om kvinder, der under gravi­diteten indløste recepter på valproat, i højere grad end resten af undersøgelsesgruppen fødte børn med større misdannelser.

Kunne være opdaget 12 år tidligere

I undersøgelsesperioden blev der i Danmark født 895.507 børn. 51,3 pct. var drenge, og 3,6 pct. blev inden for det første år af deres liv diagnosticeret med en alvorlig misdannelse.

Hver gang man lægger en begrænsning på brugen af registerdata, så besværliggør man analyser, der kan være relevante for at hjælpe en given patientgruppe

Jakob Christensen, klinisk lektor og overlæge, Institut for Klinisk Medicin ved Aarhus Universitet og Aarhus Universitetshospital

Allerede data udelukkende fra året 1997 viste, at børn af mødre, der havde taget valproat under graviditeten, havde 3,95 gange højere risiko for at blive født med alvorlige misdannelser.

Da forskerne lagde tallene for alle årene sammen, blev sammenhængen præciseret yderligere, således at risikoen for alvorlige misdannelser er 2,44 gange højere hos børn af mødre i behandling med valproat under graviditeten sammenlignet med børn af mødre, der ikke er i behandling med midlet.

»Vores data viser, at havde man med det samme brugt sundhedsmyndighedernes data til at kigge efter en sammenhæng, ­kunne man have opdaget den skadelige ­effekt af valproat på ufødte børn allerede i 1997 og ikke 12 år senere i 2009,« siger han.

Antidepressiv giver dårligere karakterer

Jakob Christensen mener, at studiet er et godt argument for, at de danske registre skal benyttes i højere grad, så data ikke samler støv uden at blive brugt til noget.

Helt specifikt mener han, at data især vil være anvendelige, når det gælder brugen af medicin til gravide. Her bør det ifølge ­forskeren være standard, at man med det samme følger de gravide og deres børn gennem registrene for at se, om behandling med det ene eller andet lægemiddel kommer med en risiko for enten fysiske misdannelser eller reduceret kognitiv udvikling.

En anden af forskergruppens undersøgelser har som eksempel vist, at børn af mødre, som under graviditeten havde indløst recept på antidepressiv medicin, klarer sig en smule dårligere i skolen i de nationale tests i matematik. Denne viden er ifølge Jakob Christensen særlig vigtig, da antidepressiv medicin er blandt de mest brugte lægemidler blandt gravide kvinder, særligt blandt gravide kvinder med neurologisk sygdom som epilepsi.

»For nogle neurologiske lidelser er det mere vigtigt at undersøge end for andre. Lægemidler mod Parkinsons eller Alzheimers benyttes jo næsten udelukkende til ældre, så her er det ikke så nødvendigt at undersøge effekten af medicinen på ufødte børn. Til gengæld er mange unge kvinder i behandling for eksempelvis multipel sklerose, og her vil det ligeledes være relevant at bruge de danske registerdata til hurtigere at afklare, om de nye former for behandling også er sikre for de ufødte børn,« siger han.

Nødvendigt med samarbejde om data

Jakob Christensen fortæller yderligere, at forskerne samarbejder med forskere fra Sverige, Finland, Norge og Island om at samle data på gravide, så grundlaget for at undersøge sammenhænge mellem brug af medicin og effekter på barnet bliver endnu bedre.

Han fortæller dog også, at der er mange udfordringer på grund af GDPR-reglerne og danske særregler, som blandt andet betyder, at man ikke må levere danske medicindata ud af landet, så andre forskere kan få gavn af dem.

Når det gælder neurologiske sygdomme, er mange af dem desuden så sjældne, at der skal data fra meget store grupper af mennesker til, før forskerne kan lave gode analyser.

»Hver gang man lægger en begrænsning på brugen af registerdata, så besværliggør man analyser, der kan være relevante for at hjælpe en given patientgruppe. Derfor bør data være lettere tilgængelige, ligesom analyserne af dem bør systematiseres. Det er enormt værdifuldt for både læger og patienter med neurologiske sygdomme at vide, om et nyt lægemiddel kommer med nogle risici eller ej, hvis de benyttes af en gravid kvinde,« siger Jakob Christensen.