Nu begynder sidste fase af verdens største kliniske forsøg

Snart ligger der data på, om det bedre kan betale sig at vaccinere med en højdosis influenzavaccine i stedet for med en almindelig dosis.

Sidste fase af det store randomiserede studie Danflu er nemlig gået i gang.

Det fortæller Tor Biering-Sørensen, som er professor og læge ved Herlev og Gentofte Hospital og Københavns Universitet samt forskningsleder på studiet.

»Danflu er verdens største kliniske forsøg, hvor vi tester, hvilke vacciner man skal implementere på samfundsniveau.«

»Det går fantastisk. Her til morgen krydsede vi 50.000 deltagere, som vi allerede har randomiseret og vaccineret i år til studiet. Tilslutningen er helt overvældende,« siger Tor Biering-Sørensen.

Til Danflu-2 skal forskerne samlet set bruge 340.000 deltagere over 65 år. I de første sæsoner af studiet har 190.000 danskere deltaget. I år, som er den sidste sæson af Danflu-2, planlægger forskerne at vaccinere 160.000 danskere.

Halvdelen af deltagerne bliver via lodtrækning randomiseret til at få en almindelig influenzavaccine, mens den anden halvdel vil få en højdosis influenzavaccine.

»Vi ved, at en højdosis influenzavaccine beskytter bedre mod at få en positiv influenzatest. Men vi ved ikke, om den bedre effekt potentielt også kan beskytte folk mod at blive indlagt for lungebetændelse og influenza,« forklarer Tor Biering-Sørensen og fortsætter:

»Så vi tester, om vaccinen på samfundsniveau derved kan være omkostningseffektiv for os at implementere. Hvis den ikke er det, så er det et lige så vigtigt resultat. Så skal vi ikke bruge penge på en højdosis-vaccine, så skal vi holde os til den standarddosis, som vi bruger nu.«

Begrænset adgang til data

Studiet har kun kunnet lade sig gøre, fordi forskerne har haft adgang til at indsamle data gennem de danske sundhedsregistre, fortæller Tor Biering-Sørensen.

Næste sommer har vi sort på hvidt, om det giver mening at implementere en højdosis-vaccine, eller om vi skal holde os til en standarddosis-vaccine

Tor Biering-Sørensen, professor og læge, Herlev og Gentofte Hospital og Københavns Universitet

Derfor blev han også bekymret for studiets fremtid, da det kom frem i foråret, at det ikke længere var muligt at lave kliniske forsøg gennem nogle bestemte registerdata.

Det skete, efter at Datatilsynet vurderede, at det var i strid med databeskyttelsesloven.

»Vi gik i et stykke tid uden at vide, hvad der ville ske. Vores store frygt var, at vi ville få at vide, at vi slet ikke måtte bruge nogen registerdata. Vi kan fortsætte med studiet, men der er nogle data, som vi ikke må få adgang til,« siger Tor Biering-Sørensen.

Han fortæller, at som sagen ser ud lige nu, kan de få adgang til alle data, der er nødvendige for at færdiggøre studiet.

Men de må ikke få adgang til registerdata om godkendte lægemidler.

»Det er enormt ærgerligt, og det skal der stadig findes en eller anden løsning på. Der er alle mulige andre ting, som vi gerne ville undersøge,« siger han og uddyber:

»Eksempelvis om en bedre vaccine kan gøre, at der bliver udskrevet mindre antibiotika i Danmark? Og om vi dermed kan forebygge antibiotikaresistens? Vi ved, at antibiotikaresistens potentielt i fremtiden bliver et endnu større problem.«

Et unikt studie

Tor Biering-Sørensen forventer, at de har resultaterne fra studiet klar til næste sommer. Deltagerne, som er i gang med at blive rekrutteret og vaccineret, vil blive fulgt indtil 31. maj 2025.

Herefter opgør forskerne, hvor mange der er blevet indlagt på hospitalerne fra de to grupper, som har fået en influenzavaccine, som er med henholdsvis en højdosis og standarddosis.

Det er første gang, at en vaccine fra vaccinationsprogrammet til voksne bliver undersøgt, om den kan være med til at beskytte mod hospitalsindlæggelser i et lodtrækningsstudie.

Det er det eneste type studie, som kan give helt sikre svar på spørgsmålet, fortæller Tor Biering-Sørensen.

»Danflu-2 er et unikt studie. Der er ikke noget sted i verden, hvor de kan gøre det, som vi gør. Vi har unikke muligheder for at teste om de ting, som vi implementerer, giver mening og er omkostningseffektivt.«

»Og næste sommer har vi sort på hvidt, om det giver mening at implementere en højdosis-vaccine, eller om vi skal holde os til en standarddosis-vaccine,« siger Tor Biering-Sørensen.

Læs også:

21. maj 2024: Formand om stop af kliniske forsøg: »Patienterne vinder kun ved, at vi undersøger, hvilken medicin der er bedst at bruge«

27. maj 2024: Efter stop af kliniske forsøg: Minister undersøger løsninger