Formand om stop af kliniske forsøg: »Patienterne vinder kun ved, at vi undersøger, hvilken medicin der er bedst at bruge«

Opdateret med afsnit om Datatilsynets indlæg om sagen onsdag 22. maj.

Det er ikke længere muligt at lave kliniske forsøg, der undersøger, hvordan godkendte lægemidler virker i befolkningen gennem registerdata. Datatilsynet vurderer nemlig, at det er i strid med databeskyttelsesloven. Det skriver Politiken.

Det ærgrer Sanne Møller Thysen, som er formand for Lægeforeningens Forskningsudvalg.

»Vi har en helt unik mulighed i Danmark for at udnytte de her registerdata til at undersøge, hvordan vi gør i praksis, og hvilken behandling der er den bedste.«

»Det er essentielt for den frie forskning, at vi får mulighed for at lave de opfølgninger. Patienterne vinder kun ved, at vi undersøger, hvilken medicin der er bedst at bruge,« siger Sanne Møller Thysen, som også er læge på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital.

I 2021 blev det muligt for forskerne at følge patienter gennem de forskellige sundhedsregistre til undersøgelser af lægemidler, som allerede er godkendt, efter en afgørelse fra Datatilsynet.

Det skete i forbindelse med Enforce-studiet, som undersøgte effekterne af de coronavacciner, der blev givet til befolkningen.

Men i december sidste år udtalte Datatilsynet til Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at den afgørelse var forkert.

Lægemiddelstyrelsens kontrol og rapportering havde et administrativt formål. Det vil sige, at det ikke var i ‘videnskabeligt eller statistik øjemed’ og dermed i strid med databeskyttelsesloven § 10.

Spørgsmål om fortolkning

Sanne Møller Thysen undrer sig over, at Datatilsynet har ændret sin vurdering.

Jeg forstår sådan set godt forskernes frustrationer. Det var et gennembrud for den ikke-kommercielle forskning, da Enforce-studiet banede vejen for, at det kunne lade sig gøre at benytte registerdata i kliniske forsøg

Frederik Grell Nørgaard,sektionsleder, afdelingen for Kliniske Forsøg

»Vi skal selvfølgelig værne om patienternes data og sikre deres rettigheder. Uden at kende de juridiske detaljer, så virker det som et fortolkningsspørgsmål, der ikke rigtig påvirker patienternes datasikkerhed. Til gengæld gør det forskningen meget sværere,« siger hun.

Hvis læger og forskere skal finde ud af, hvilke typer lægemidler og behandlinger, som patienterne har mest gavn af, og som virker bedst ude på landets hospitaler, er det vigtigt at udføre netop den her type forskning.

Hun påpeger, at medicinalvirksomhederne ikke har en økonomisk interesse i at lave opfølgningsstudier på deres produkter, når først de er ude på markedet.

Ved hjælp af registerdata er det muligt at undersøge godkendte lægemidler med offentlige midler. Men hvis der ikke er den mulighed, bliver det meget dyrere at udføre den type forskning.

»Vi har ikke nogen sammenligninger for rigtig meget medicin. Hvis vi følger patienterne i registrene, kan vi undersøge, hvad der fungerer bedst, og så kan vi få bedre behandlinger.«

»Det er muligt at lave de forsøg med offentlige forskningsmidler, hvis vi kan bruge registrene. Ellers bliver det alt for dyrt og for svært at finde de bevillinger, der skal til,« siger Sanne Møller Thysen.

Frustrerede forskere

Datatilsynets kursændring har betydet, at ‘nogle håndfulde’ forsøg ikke kan køre videre. Hos Lægemiddelstyrelsen er Frederik Grell Nørgaard, der er sektionsleder for afdelingen for Kliniske Forsøg, også ærgerlig på forskernes vegne.

»Jeg forstår sådan set godt forskernes frustrationer. Det var et gennembrud for den ikke-kommercielle forskning, da Enforce-studiet banede vejen for, at det kunne lade sig gøre at benytte registerdata i kliniske forsøg,« siger han.

Lægemiddelstyrelsen har oplevet en stor interesse for at benytte registerdata og udvikling af nye og innovative forsøgsdesign i den periode, hvor det har været muligt for forskerne at få adgang til data fra de nationale sundhedsregistre til brug for kliniske forsøg.

»Hvis man kan finde en løsning på dette dilemma, vil det i fremtiden formentlig mere være reglen end undtagelsen, at den ikke-kommercielle forskning bruger registerdata, for forskerne kan optimere mange af deres processer, forsøgene bliver billigere, mere effektive, og giver mere troværdige resultater,« siger Frederik Grell Nørgaard.

Der er også kommet politisk opmærksomhed på problemet. I et svar til Folketingets Sundhedsudvalg fra 15. april i år, skriver indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde:

»Med henblik på at sikre de bedst mulige juridiske rammer for sundhedsforskningen, er ministeriet i gang med at afsøge mulige løsninger i forhold til fremtidig brug af registerdata i kliniske forsøg med lægemidler.«

Misforståelser

Datatilsynet mener, at der er ‘flere misforståelser’ i sagen, fremgår det af et indlæg, som er offentliggjort på tilsynets hjemmeside.

Datatilsynets mener blandt andet, at det er en misforståelse, at tilsynets vurdering af databeskyttelsesloven § 10 står i vejen for forskning og påpeger, at det kan ske på et ‘andet juridisk grundlag’.

Derudover er tilsynet bekymret for at fortolke paragraffen for bredt.

»(…) hvis Datatilsynet åbner op for dette formål ved at fortolke bestemmelsen mere vidtgående, er der en risiko for, at garantien juridisk set “udhules” og dermed kan bruges af andre organisationer til andre formål, som ikke er i borgernes interesse,« skriver tilsynet.

Datatilsynet vil nu kontakte Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Tilsynet vil ‘gøre det klart, at Datatilsynet alene har udtalt sig om brugen af § 10, og at der efter tilsynets opfattelse vil kunne etableres det fornødne retsgrundlag for at fortsætte forskningen, hvis et sådant grundlag ikke allerede findes i den gældende lovgivning’.