Ublituximab viser overbevisende resultater ved recidiverende multipel sklerose

Et nyt anti-CD20-lægemiddel til behandling af patienter med multipel sklerose kan snart komme på markedet.

Ublituximab, som lægemidlet hedder, har i hvert fald vist overbevisende resultater i et klinisk fase 3-forsøg, hvor behandlingen blev målt op imod behandling med teriflunomid (Aubagio) til patienter med recidiverende multipel sklerose.

ECTRIMS 2021:

Find alle vores artikler fra dækningen af årets ECTRIMS her.

Efter 96 ugers behandling med enten ublituximab eller teriflunomid blev de årlige tilbagefaldsrater reduceret med hhv. 59,4 pct. i ULTIMATE I-studiet og 49,1 pct. i ULTIMATE II-studiet ved behandling med ublituximab sammenlignet med teriflunomid.

Forskningsresultatet er blevet præsenteret på den årlige kongres for European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS).

»Der er efterhånden trængsel på markedet for anti-CD20-terapier med Ocrevus (ocrelizumab) og også snart Kesimpta (ofatumumab), som nok kommer gennem Medicinrådet i løbet af få måneder. Her kommer endnu en behandling, som viser en god effekt, og som giver os nogle flere muligheder i klinikken, hvis eksempelvis en patient udviser allergi over for den ene eller anden behandling,« siger den danske professor og overlæge Finn Sellebjerg fra Dansk Multipel Sklerose Center på Rigshospitalet.

Finn Sellebjerg har ikke noget med studierne at gøre, men han fremhæver dem som nogle af de mere interessante på ECTRIMS.

Ublituximab slår teriflunomid på alle parametre

I de to ULTIMATE-studier blev patienter med multipel sklerose randomiseret 1:1 til at blive behandlet med 450 mg ublituximab ved infusion én gang hver 24. uge eller 14 mg oral teriflunomid dagligt i 96 uger. Forsøgsdeltagerne havde alle en diagnose med recidiverende multipel sklerose og en EDSS-score (mål for graden af handikap) på mellem 0 og 5,5. Inklusionskriteriet var desuden to eller flere tilbagefald inden for to år inden studiernes opstart eller ét tilbagefald inden for ét år.

Her kommer endnu en behandling, som viser en god effekt, og som giver os nogle flere muligheder i klinikken, hvis eksempelvis en patient udviser allergi over for den ene eller anden behandling

Finn Sellebjerg, professor og overlæge, Dansk Multipel Sklerose Center på Rigshospitalet (har ikke været involveret i studiet)

Patienter fra 10 lande deltog i studierne, hvor samlet 492 gennemførte behandlingen med ublituximab, mens 491 patienter gennemførte behandlingen med teriflunomid. Gennemsnitsalderen i de forskellige grupper og studier lå på mellem 34,5 år og 37 år, og to tredjedele var kvinder. Gennemsnitlig EDSS ved baseline lå i grupperne på mellem 2,8 og 2,96.

Resultatet af undersøgelserne viser, at de årlige tilbagefaldsrater i ULTIMATE I-studiet var 0,076 ved behandling med ublituximab sammenlignet med 0,188 ved behandling med teriflunomid. Tallene for ULTIMATE II-studiet var 0,091 og 0,178.

I ULTIMATE I opnåede 44,6 pct. af patienterne i behandling med ublituximab ”ingen bevis på sygdomsaktivitet” (NEDA), mens tallet blot var 15,0 pct. for patienter i behandling med teriflunomid. Tallene for ULTIMATE II var 43 pct. og 11,4 pct.

Begge behandlinger udviste i studierne nogenlunde samme bivirkningsprofil. De mest almindelige bivirkninger var i relation til infusionen med ublituximab eller forbipasserende hovedpine.

På baggrund af resultaterne fra ULTIMATE-studierne har TG Therapeutics, som står bag ublituximab, indsendt en markedsføringsansøgning til den amerikanske sundhedsmyndighed FDA. Ublituximab bliver også undersøgt som behandling til personer med non-Hodgkins lymfom.