Lovende resultater med AstraZeneca-middel til personer med COVID-19

AstraZeneca fremlagde i går data fra to fase 3-forsøg med deres eksperimentelle middel mod COVID-19. Navnet på midlet er AZD7442.

Data er fra de to studier Provent og Tackle, der begge viser, at AZD7442 meget overbevisende beskytter mod ikke bare død og alvorlig sygdom ved smitte med COVID-19, men også i det hele taget at udvikle symptomer på smitte.

I Provent-studiet reducerede profylaktisk behandling med AZD7442 risikoen for symptomatisk COVID-19 med 83 pct. Ingen af forsøgsdeltagerne, som blev behandlet med midlet, udviklede alvorlig sygdom eller døde i løbet af de seks måneder, som forsøget havde varet ved dataindsamlingstidspunktet.

I det andet studie undersøgte læger og forskere effekten af behandling med AZD7442 inden for tre dage af en diagnose med COVID-19. Her faldt risikoen for alvorlig sygdom og død med 88 pct.

I en pressemeddelelse fra AstraZeneca fortæller Mene Pangalos, der er Vice President i R&D i AstraZeneca, at resultaterne peger på, at man med ét lægemiddel både har en profylaktisk behandling mod COVID-19 samt en behandling, der kan gives, efter symptomerne på sygdommen opstår.

»Disse nye data understøtter AZD7442s potentialet i forhold til at gøre en forskel i forebyggelsen og behandlingen af COVID-19. Vi skubber på i forhold til de regulatoriske myndigheder rundt om i verden og ser frem til så hurtigt som muligt at levere en vigtig ny behandlingsmulighed i kampen mod COVID-19,« fortæller Mene Pangalos.

Dansk overlæge er begejstret

Dagens Medicin har vendt pressemeddelelsen fra AstraZeneca med ​Jens-Ulrik Stæhr Jensen, der er overlæge og professor på Herlev og Gentofte Hospital samt ved Institut for Klinisk Medicin på Københavns Universitet.

Jens-Ulrik Stæhr Jensen tager højde for, at AstraZeneca endnu ikke har fremlagt data i en sådan grad, at man kan granske dem, men umiddelbart synes han, at resultaterne ser spændende ud.

Ifølge overlægen er resultaterne især interessante, fordi de åbner op for en forebyggende behandlingsmulighed til personer, som enten ikke tåler at blive vaccineret mod COVID-19 eller ikke har en god respons ved vaccinering.

»En væsentlig del af personer med forskellige komorbiditeter som eksempelvis blodkræft eller personer i behandling med immundæmpende medicin vil ikke reagere positivt på at blive vaccineret mod COVID-19. Her kommer så en anden mulighed for at behandle dem, så de får reduceret deres risiko for smitte. Det er utroligt spændende, at vi får et alternativ til vaccinerne,« siger Jens Ulrik Stæhr Jensen.

Han ser også et stort potentiale i at behandle personer i risiko for et alvorligt sygdomsforløb, hvad end de er vaccineret eller ikke vaccineret mod COVID-19.

»Vaccinerne ser ud til at beskytte i omegnen af 75 pct. mod smitte med COVID-19, hvis man kigger på de danske overvågningsdata, så der vil være en del gennembrudsinfektioner. I tillæg til personer, som enten frivilligt eller ufrivilligt ikke er blevet vaccineret, vil der være en del mennesker, som bliver smittet, og som det her behandlingsprincip ser ud til at være en god løsning til, så de får reduceret deres risiko for sygdomsprogression og død,« siger Jens-Ulrik Stæhr Jensen.

Beskytter profylaktisk højrisikopersoner

AZD7442 er en behandling, der skal gives intramuskulært én gang. Midlet består af en kombination af langtidsvirkende antistoffer (tixagevimab og cilgavimab), der tager kampen op imod COVID-19.

I provent studiet, der har varet i mere end seks mdr., har 5.197 personer deltaget. Forsøgsdeltagerne havde for 75 pct. vedkommende komorbiditeter, der øgede deres risiko for et alvorligt sygdomsforløb ved smitte med COVID-19. Forsøgsdeltagerne var desuden defineret som personer, der ikke kunne opnå et tilfredsstillende respons på vaccination. 43 pct. af forsøgsdeltagerne var over 60 år gamle

I studiet blev forsøgsdeltagerne, som kom fra USA, Storbritannien, Spanien, Frankrig og Belgien, randomiseret 2:1 til profylaktisk at modtage én dosis AZD7442 eller placebo.

Resultatet af det kliniske forsøg viste, at der i behandlingsarmen hverken var nogle dødsfald eller alvorlige tilfælde af COVID-19 efter seks mdr. I placeboarmen var to personer døde med COVID-19, og syv havde udviklet alvorlig sygdom. Risikoen for overhovedet at få symptomatisk COVID-19 blev ved behandling med AZD7442 reduceret med 83 pct.

Virker også som behandling efter smitte

I Tackle-studiet blev 903 forsøgsdeltagere randomiseret 1:1 til enten behandling med AZD7442 eller placebo inden for tre dage af konstateret smitte med COVID-19.

Forsøgsdeltagerne var ikke hospitalsindlagte, blev diagnosticeret med mild til moderat COVID-19 og havde været symptomatiske i mindre end syv dage.

13 pct. af forsøgsdeltagerne var over 65 år gamle, og 90 pct. havde komorbiditeter ved baseline, herunder kræft, fedme, diabetes, KOL, astma, kardiovaskulær sygdom eller immunsuppression.

Endepunktet i studiet var død eller alvorlig COVID-19 inden for 29 dage af behandling.

Resultatet af Tackle-studiet viser, at en intramuskulær behandling med 600 mg AZD7442 reducerede risikoen for alvorlig sygdom eller død med 88 pct. Forskerne bag studiet fortsætter med at følge patienterne i op til 15 mdr.

I pressemeddelelsen fra AstraZeneca udtaler Hugh Montgomery, der er professor ved University College London, at resultaterne giver ham tiltro til, at AstraZenecas langtidsvirkende antistofkombination kan beskytte hans sårbare patienter.

»Mine patienter har brug for at komme tilbage til deres normale liv. Derfor er det vigtigt, at den beskyttende effekt bliver bibeholdt på trods af stigningen i deltavarianten blandt disse højrisiko forsøgsdeltagere, som måske ikke reagerer så positivt på en vaccine,« siger Hugh Montgomery.

AstraZeneca har på baggrund af de positive resultater sendt en markedsføringsansøgning ind til både den amerikanske sundhedsmyndighed FDA og Det europæiske lægemiddelagentur EMA.