Brostrøm efter EMA-udmelding: Danmark har vist rettidig omhu ved at sætte AstraZeneca-vaccinen på pause

Der er sandsynligvis en mulig sammenhæng mellem sjældne blodpropper og AstraZeneca-vaccinen. Sådan lød konklusionen i går fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.

EMA konkluderer dog fortsat, at vaccinens fordele overordnet overstiger dens ulemper, men opfordrer samtidig både sundhedspersonale og vaccinerede til at være opmærksomme på symptomer i to uger, efter vaccinen er givet.

86 tilfælde af sjældne sygdomsbilleder i EU – to i Danmark

Over 25 millioner borgere i EU og Storbritannien – herunder ca. 150.000 borgere i Danmark – er blevet vaccineret med AstraZenecas COVID-19-vaccine.

Flere lande har konstateret tilfælde af særlige sygdomsbilleder med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger hos borgere, som er vaccineret med AstraZenecas COVID-vaccine, Vaxzevria.

86 tilfælde af særlige sygdomsbilleder er indtil videre undersøgt som led i EMA’s undersøgelse. Heraf er 18 personer døde.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget to danske indberetninger, hvor det er konstateret, at der er tale om det særlige sygdomsbillede. Både de to danske tilfælde og de lignende tilfælde, der er indberettet i andre lande, er hovedsageligt opstået inden for de første 14 dage efter vaccinationen. Det ene tilfælde i Danmark har haft dødeligt udfald.

Kilde: Lægemiddelstyrelsen

»EMAs vurdering viser, at det var vigtigt at få undersøgt den mulige sammenhæng. Det bekræfter for os, at vi i Danmark har vist rettidig omhu ved at sætte vaccinen på pause, mens vaccinen bliver undersøgt. Vi afventer at få de danske resultater også og forventer at komme med en udmelding i næste uge på baggrund af den viden, vi har fået opbygget,« siger Sundhedsstyrelsens direktør Søren Brostrøm i en pressemeddelelse.

Sundhedsstyrelsen har sat COVID-vaccinen fra AstraZeneca på pause i sammenlagt 5 uger, frem til uge 15, mens vurderingen af brugen af vaccinen i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 er i gang.

»Vi kan se, at risikoen for de alvorlige bivirkninger i forbindelse med vaccinationen forventes at være størst inden for ca. 7-10 dage, den er ganske lille efter 14 dage og helt væk efter 21 dage. Vi kan også se, at der ikke ser ud til at være senere tilfælde af svære blodpropper. Derfor vurderer vi, at de nuværende personer i Danmark, der er vaccineret med vaccinen fra AstraZeneca, ikke længere behøver at være bekymrede for at få disse sjældne bivirkninger. AstraZeneca-vaccinens effekt har samtidig allerede ved første stik givet de cirka 150.000 vaccinerede en god beskyttelse mod COVID-19-sygdom,« siger Søren Brostrøm.

Sundhedsstyrelsen har samlet en gruppe af danske eksperter, der er involveret i igangværende danske undersøgelser for den mulige sammenhæng mellem COVID-19-vaccinen fra AstraZeneca og forekomsten af sjældne, men alvorlige tilfælde af blodpropper, blødninger og lavt antal blodplader.

Eksperterne dækker emner som koagulationsmedicin, immunologi, neurologi, infektionsmedicin og farmakoepidemiologi, og de igangværende undersøgelser tæller registerundersøgelser, undersøgelser i regi af ENFORCE (det store danske udrulningsstudie af COVID-19-vaccinerne) og laboratorieundersøgelser.

Sundhedsstyrelsen har besluttet at sætte vaccination med vaccinen fra AstraZeneca på pause, mens der ventes på resultater fra disse igangværende nationale undersøgelser samt på udmeldingen fra EMA. Sundhedsstyrelsen afventer ligeledes EMAs udmelding og resultaterne af de nationale studier i forhold til den kommende plan for færdigvaccineringen af de personer, der har fået første stik med AstraZeneca-vaccinen – hvad enten det bliver med vaccinen fra AstraZeneca – eller med en anden vaccine.