Lægemiddelstyrelsen vil styrke lægers indberetning af bivirkninger

En ny kampagne om kvalitet i bivirkningsindberetninger målrettet læger skal sikre en endnu bedre lægemiddelovervågning.

Sådan lyder budskabet fra Lægemiddelstyrelsen, der ønsker at sætte fokus på, hvor vigtige bivirkningsindberetninger af høj kvalitet er for en hurtig og effektiv lægemiddelovervågning. Både nationalt og på europæisk plan.

Oplysningerne om den danske indberetning indgik også som en del af grundlaget for Sundhedsstyrelsens beslutning om pausering af vaccinen fra AstraZeneca 11. marts 2021

Lægemiddelstyrelsen

»Vi har under overvågningen af COVID-19-vaccinerne set, hvilken betydning det har, når læger indberetter formodede bivirkninger og har fokus på at aflevere indberetninger af høj kvalitet. Det har givet os mulighed for at handle meget hurtigt, og det kommer borgerne til gavn,« siger Tanja Erichsen, konstitueret enhedschef for lægemiddelovervågning i Lægemiddelstyrelsen.

Indberetning afgørende for pausering af vaccine

At læger ofte er de første, der observerer mulige bivirkninger, og med deres lægefaglighed kan bidrage med væsentlige oplysninger til overvågningen af lægemidlers sikkerhed, kom til udtryk tidligere i år, da sygdomsbilledet VITT/TTS blev opdaget efter vaccinationer mod COVID-19.

I begyndelsen af marts måned modtog Lægemiddelstyrelsen en indberetning fra en læge om et dødsfald, der var sket umiddelbart efter vaccination med AstraZenecas vaccine. Indberetningen beskrev symptomer i form af blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødning.

Den grundigt udfyldte bivirkningsindberetning og det tætte samarbejde med den danske læge om nye oplysninger i sagen gjorde Lægemiddelstyrelsen i stand til at handle hurtigt.

Den danske indberetning indgik som en vigtig del af den fælles europæiske vaccineovervågning, og 7. april 2021 konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at kombinationen af et lavt antal blodplader og blodpropper skulle indføres i produktinformationen som en mulig bivirkning til AstraZenecas vaccine.

Oplysningerne om den danske indberetning indgik også som en del af grundlaget for Sundhedsstyrelsens beslutning om pausering af vaccinen fra AstraZeneca den 11. marts 2021.

Ikke alle bivirkninger opdages

Ifølge Lægemiddelstyrelsen har forløbet omkring vaccinerne mod COVID-19 vist, at der kan være sjældne og alvorlige bivirkninger ved medicin, som ikke bliver opdaget i selv meget store lægemiddelforsøg.

Derfor overvåges al medicin, så længe det er tilgængeligt, og den fælles indsats fra borgere, læger og myndigheder gør, at overvågningen er effektiv.

»Det er vigtigt, at vi får flere bivirkningsindberetninger af høj kvalitet fra netop læger. Og det er på den baggrund, at Lægemiddelstyrelsen nu iværksætter en kampagne målrettet læger,« siger Tanja Erichsen.

For at kickstarte den nye kampagne har Lægemiddelstyrelsen lagt en ny kampagnefilm på Youtube.

Særaftale for almen praksis

Under pandemien har Praktiserende Lægers Organisation og Danske Regioner indgået en særaftale, der giver praktiserende læger et større honorar for at anmelde mulige bivirkninger som følge af en COVID-19-vaccine. Det sker, på trods af at læger i forvejen har pligt til at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler, herunder vacciner, til Lægemiddelstyrelsen.

Aftalen betyder, at praktiserende læger honoreres med en tillægsydelse på 120 kr. for at anmelde en formodet bivirkning som følge af vaccination mod COVID-19. Ydelsen kan lægges oven i de relevante grundydelser.

Den ekstra pose penge skyldes ifølge aftalens parter, at der er tale om ‘en ekstraordinær situation’, hvor mange borgere skal vaccineres inden for kort tid, hvilket kræver, at almen praksis yder en ekstra indsats, fremgår det af aftaleteksten.

Rettelse: Af den tidligere artikel fremgik det, at aftalen mellem PLO og Danske Regioner er ny. Det er den ikke. Den blev indgået 5/1-2020.