Store kliniske Hot Line-studier på ESC bliver potentielt praksisændrende

Behandling med blodfortyndende medicin i 12 mdr. for at forhindre dannelsen af blodpropper er bedre end behandling med blodfortyndende medicin i tre mdr. til patienter med kræft og distale dybe venetromboser.

Det er konklusionen i et af de sidste studier, der blev rapporteret data fra på den årlige kongres for European Society of Cardiology (ESC).

Det er standard at behandle dybe venetromboser med blodfortyndende medicin, men det er til gengæld ikke veletableret, hvordan man bedst behandler kræftpatienter med isolerede distale dybe venetromboser.

ONCO DCT-studiet er det første studie af sin slags til at sammenligne to forskellige behandlingsregimer med den orale faktor Xa-hæmmer edoxaban som behandling mod isolerede distale dybe venetromboser hos patienter med kræft.

12 mdr. er bedre end tre mdr.

604 patienter med kræft og isolerede distale dybe venetromboser blev inkluderet i studiet. Gennemsnitsalderen var 70,8 år, og 72 pct. var kvinder. Kræftformerne inkluderede ovariekræft, livmoderkræft, lungekræft, tarmkræft, kræft i bugspytkirtlen, mavekræft, leukæmi og brystkræft.

ESC 2023:Dagens Medicins journalist Niels-Bjørn Albinus rapporterer direkte fra årets ESC i Amsterdam. Følg dækningen her.

Patienterne blev randomiseret til 12 mdr. behandling med edoxaban eller tre mdr. edoxaban.

Det primære endepunkt i studiet var genkomst af symptomatisk blodprop eller dødsfald på grund af blodprop inden for 12 mdr. Derudover undersøgte forskerne også for forskelle i alvorlige blødninger mellem de to grupper.

1,0 pct. af patienterne i behandling med edoxaban i 12 mdr. mødte det primære endepunkt, mens tallet var 7,2 pct. i den gruppe patienter, som kun blev behandlet med edoxaban i tre mdr.

9,5 pct. af patienter i behandling med edoxaban i 12 mdr. oplevede alvorlige blødninger, mens tallet var 7,2 pct. i gruppen af patienter i behandling med edoxaban i tre mdr.

»Hos kræftpatienter med isolerede distale dybe venetromboser var 12 mdr. behandling med edoxaban bedre end tre måneder med hensyn til det sammensatte endepunkt uden forskel i hyppigheden af ​​større blødninger. Dette er det første og eneste randomiserede forsøg, der viser overlegenheden af ​​længere varighed i forhold til kortere varighed af antikoaguleringsterapi for at reducere trombotiske hændelser hos cancerpatienter med isolerede distale dybe venetromboser. Vi forventer, at resultaterne vil ændre praksis og kliniske retningslinjer på det kardioonkologiske område,« fortæller en af forskerne bag studiet, læge Yugo Yamashita fra Kyoto University, Japan, i en pressemeddelelse fra ESC.

Bedre behandlingsstrategi til patienter med akut koronar syndrom

På samme måde som længere behandling med edoxaban gavner kræftpatienter med isolerede distale venetromboser, gavner det også patienter med højrisiko akut koronar syndrom at være i længere behandling over 12 mdr. med P2Y12-hæmmere som monoterapi efter PCI.

ESC-retningslinjer anbefaler dobbelt blodfortyndende (DAPT) behandling i over 12 mdr. efter PCI til patienter med akut koronar syndrom med høj risiko for iskæmisk event, mens kortere behandling er anbefalingen til patienter med høj blødningsrisiko.

Det har dog endnu været uklart, hvad der bør være behandlingen efter PCI til patienter med akut koronar syndrom med både høj risiko for iskæmiske events og alvorlige blødninger, hvilket ellers er en problemstilling, som læger ofte står over for.

Inden for de seneste år har behandling med P2Y12-hæmmere som monoterapi trådt frem som en ny behandlingsform, der kan reducere blødningsrisikoen i denne patientgruppe. Det er dog endnu ikke undersøgt, hvad udvidet behandling med en P2Y12-hæmmer som monoterapi efter standardbehandling med DAPT kan gøre for patienter med akut koronar syndrom og høj risiko for både iskæmiske events og blødninger.

Det har forskere gjort i OPT-BRIRISK-studiet, der blev fremlagt data fra på sidstedagen af ESC.

Monoterapi bedre end DAPT

I studiet inkluderede forskerne 7.758 patienter, der alle var eventfri efter ni til 12 måneders standardbehandling med DAPT efter PCI for akut koronar syndrom. Patienterne skulle samtidig have høj risiko for iskæmiske events og blødninger.

Patienterne blev randomiseret til behandling med P2Y12-hæmmeren clopidogrel plus placebo eller clopidogrel plus aspiriner (DAPT) i ni mdr. I begge grupper blev behandlingen fulgt op af tre mdr. behandling med aspiriner som monoterapi.

I studiet undersøgte forskerne for forskelle i alvorlige blødninger og alvorlige hjertekartilfælde eller død på grund af hjertekartilfælde (MACCE) efter ni mdr. efter randomisering.

Gennemsnitsalderen på forsøgsdeltagerne var 65 år, og 41 pct. var kvinder.

I studiet mødte 2,6 pct. af patienter i monoterapi-gruppen det primære endepunkt MACCE mod 3,5 pct. i DAPT-gruppen. Der var dog ingen forskel i forekomsten af kardiovaskulære dødsfald, stroke, blodprop i hjertet, revaskulisering eller stenttromboser mellem de to grupper.

2,5 pct. af patienterne i monoterapigruppen oplevede blødninger i løbet af opfølgningen, mens tallet i DAPT-gruppen var 3,3 pct.

»Blandt akut koronar syndrom-patienter med høj risiko for både tilbagevendende iskæmiske events og blødninger efter PCI var en strategi med forlænget P2Y12-hæmmer-monoterapi med clopidogrel i yderligere ni måneder overlegen sammenlignet med DAPT med aspiriner og clopidogrel i forhold til at reducere klinisk relevante blødninger og iskæmiske events i denne periode,« fortæller en af forskerne bag studiet, professor Ya-Ling Han fra General Hospital of Northern Theater Command, Kina, i en pressemeddelelse fra ESC.