Dansk studie bekræfter sikkerheden af edoxaban ved atrieflimren

I 2016 kom den sidste af fire NOAC-behandlinger til patienter med atrieflimren på markedet.

ESC 2021:

Find alle vores artikler fra dækningen af årets ESC her.

Edoxaban, som lægemidlet hedder, er godkendt i Danmark, men det kliniske studie, som ligger til grund for godkendelsen, er primært udført med patienter af ikke-kaukasisk oprindelse, herunder mange asiater.

Nu viser et dansk studie dog, at de flotte resultater fra de kliniske forsøg med edoxaban også er at genfinde i de danske registre med danske patienter.

Studiet viste overordnet en sammenlignelig risiko for blødninger og blodpropper mellem warfarin og edoxaban.

»Det er altid godt at få efterprøvet lægemidler, som er godkendt og frigivet på markedet på baggrund af kliniske forsøg med andre befolkningsgrupper. I den sammenhæng har der manglet data på risikoprofilen for edoxaban på europæere eller kaukasiere. Den gode risikoprofil fra kliniske studier kan vi bekræfte i dette studie,« fortæller en af forskerne bag undersøgelsen, lektor Peter Brønnum Nielsen fra Klinisk Institut ved Aalborg Universitet.

Peter Brønnum Nielsen har for nyligt fremlagt sine forskningsresultater på den store kongres for European Society of Cardiology (ESC), der afholdes i øjeblikket.

6.451 med atrieflimren de af studie

I undersøgelsen har Peter Brønnum Nielsen været en tur i de formidable danske registre for at finde frem til danske atrieflimren-patienter, der blev opstartet på behandling med warfarin eller edoxaban i perioden fra juni 2016 til udgangen af december 2018.

I juni 2016 kom edoxaban på markedet i Danmark, og tidligere undersøgelser har vist, at de fire såkaldte NOAC-behandlinger har en klar klasseeffekt, hvor de viser sig mere beskyttende mod hjerneblødninger sammenlignet med warfarin.

Forskerne identificerede:

• 4.142 personer, der var begyndt på behandling med warfarin

• 1.742 personer, der var begyndt på behandling med 60 mg. edoxaban, hvilket er standarddosis.

• 537 personer, der var begyndt på behandling med den reducerede dosis edoxaban på 30 mg.

Alt i alt kan vi konkludere, at edoxaban er sikkert og effektivt til forebyggende behandling af apopleksi, og at sikkerhedsprofilen kan sidestilles med warfarin

Peter Brønnum Nielsen, lektor, Klinisk Institut på Aalborg Universitet

Efterfølgende undersøgte forskerne tre hårde kliniske endepunkter: Død, hospitalskrævende blødninger og blodpropper, herunder blodpropper i hjernen.

»Vores indledende hypotese var, at vi ligesom i de kliniske studier, der lå til grund for godkendelsen, ikke ville se nogen relevant forskel på de tre endepunkter,« siger Peter Brønnum Nielsen.

Signifikant mindre risiko for dødsfald

Resultatet af undersøgelsen viste, at der ganske vist ingen forskel var på risikoen for hospitalskrævende blødninger eller blodpropper mellem patienter i behandling med warfarin eller nogen af doserne af edoxaban.

Til forskernes overraskelse fandt de dog, at der var en forskel i risikoen for død, hvor personer i behandling med edoxaban havde signifikant lavere risiko for at være døde i undersøgelsesperioden sammenlignet med personer i behandling med warfarin.

Personer i behandling med edoxaban havde således 36 pct. lavere risiko for at være døde i studieperioden.

»Man kan selvfølgelig håbe på, at der er en kausal effekt, vi observerer, men selvom andre studier har set en lille forskel i risikoen for død, er det nok ikke hele sandheden. Vores resultat skyldes formentlig nogle faktorer, som vi på trods af vores indsats ikke har kunnet justere for,« siger Peter Brønnum Nielsen og fortsætter:

»Mortaliteten er formentlig en lille smule lavere, men ikke så stor, som vi har fundet, og studiet skal derfor fortolkes i lyset af begrænsningerne. Alt i alt kan vi konkludere, at edoxaban er sikkert og effektivt til forebyggende behandling af apopleksi, og at sikkerhedsprofilen kan sidestilles med warfarin«.