Tillæg af isatuximab til standardbehandling forbedrer udfaldet ved myelomatose

Tillæg af isatuximab (Sarclisa) til standardbehandlingen af patienter med nydiagnosticeret myelomatose, når patienterne ikke kan modtage transplantation, kan være en særdeles god idé.

Det viser i hvert fald data fra IMROZ-studiet, som netop er blevet præsenteret på den årlige kongres for American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Studiet viser, at tillæg af isatuximab til behandlingen med bortezomib, lenalidomide og dexamethasone (VRd) efterfulgt af isatuximab plus Rd giver markant forbedret progressionsfri overlevelse sammenlignet med VRd efterfulgt af Rd.

Isatuximab, der er et anti-CD38 monoklonalt antistof, gav i studiet også et dybere respons.

Forskningen er samtidig med præsentationen af data på ASCO også publiceret i New England Journal of Medicine.

ASCO 2024:

Find alle vores artikler fra dækningen af årets ASCO her.

»Den signifikante forbedring af progressionsfri overlevelse observeret med Sarclisa-kombinationsbehandlingen sammenlignet med VRd er vigtig og opmuntrende for patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose. Effektiv frontlinjebehandling har potentiale til at ændre sygdomsforløbet, hvilket er et vigtigt resultat for patienter, der ikke kan modtage transplantation, og som ofte står over for en høj grad af frafald i senere behandlingslinjer. IMROZ-resultaterne viser, at Sarclisa er lovende som en del af frontlinjebehandlingen, hvilket kan forbedre de langsigtede udsigter hos patienter med denne uhelbredelige sygdom,« fortæller den ledende forsker bag IMROZ-studiet, læge og professor Thierry Facon fra Department of Haematology, Lille University Hospital, Frankrig, i en pressemeddelelse fra Sanofi, som står bag udviklingen af isatuximab.

Isatuximab giver forbedringer på alle målepunkter

I IMROZ-studiet blev 446 patienter med nydiagnosticeret myelomatose uden mulighed for transplantation randomiseret til behandling med isatuximab plus VRd efterfulgt af isatuximab plus Rd eller VRd efterfulgt af Rd.

Forsøgsdeltagerne kom fra 104 behandlingssteder i 21 lande.

Ved dataindsamlingen 26. september 2023 var den mediane opfølgning på patienterne 59,7 mdr.

Resultaterne peger entydigt på, at tillæg af isatuximab til standardbehandlingen er til gavn for patienterne:

For det første kom behandlingen med isatuximab med 40 pct. lavere risiko for sygdomsprogression sammenlignet med standardbehandling.

Den estimerede progressionsfrie overlevelse efter 60 mdr. var 63,2 pct. for patienter behandlet med isatuximab mod 45,2 pct. for de patienter, der kun havde modtaget standardbehandling.

Ydermere havde 74,7 pct. af patienter i isatuximab-gruppen opnået en komplet respons. Det samme gjaldt blot 64,1 pct. af patienterne på standardbehandling.

55,5 pct. af patienter i behandling med isatuximab blev MRD-negative sammenlignet med 40,9 pct. i den anden gruppe.

MRD-negativitet blev opretholdt i mindst 12 mdr. for 46,8 pct. af patienter i behandling med isatuximab sammenlignet med 24,3 pct. i gruppen af patienter i standardbehandling.

Ved dataindsamlingen var 47,2 pct. af patienter fortsat i behandling med isatuximab. Blot 24,3 pct. af den anden gruppe patienter var forsat i standardbehandling.

91,6 pct. af patienter i behandling med isatuximab oplevede alvorlige events i grad tre eller højere under behandlingsforløbet. Det samme var tilfældet for 84 pct. af patienter på standardbehandling.

Alvorlige bivirkninger til behandlingen ledte til, at 22,8 pct. af patienter i behandling med isatuximab stoppede behandlingen. 26 pct. af patienter i standardbehandling stoppede behandlingen på grund af bivirkninger.

Sanofi har allerede indsendt ansøgninger til både EMA og FDA om en godkendelse af isatuximab i indikationen.