Lovende ALK-resultater med behandling af husstøvmideallergi præsenteret på EAACI

ALK kunne for ganske få dage siden fremlægge de nyeste resultater fra den danske allergifokuserede medicinalvirksomheds tabletvaccine til børn med husstøvmideallergi.

Nu har ALK også fortalt om resultaterne på årets kongres for European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), og det tegner til at blive godt nyt for børn med denne allergiform.

Studiet ramte sit primære endemål og alle sekundære endemål og viste derved, at behandlingen signifikant kan forbedre symptomerne og den underliggende immunologiske dysregulering hos børn med husstøvmideallergi.

På baggrund af de flotte resultater gør ALK sig nu klar til at få sendt ansøgninger om en godkendelse af tabletvaccinen ind til både FDA og EMA.

Effekten af tabletbehandlingen er ikke kun drevet af det primære endepunkt, idet vi også for alle sekundære endepunkter har set højsignifikante resultater. Det taler for robustheden i studiet og resultatet

Henriette Mersebach, direktør, ALK

Sigtet er en godkendelse i Europa og USA i 2024 eller 2025.

»Vi er allerede på markedet med tabletbehandling til vokse og de store børn, og med disse resultater imødekommer vi kravene fra FDA og EMA til effekten af en behandling til små børn i alderen 5 til 11 år. Vi forventer, at der både i Europa og USA er et stort uudnyttet potentiale for at bringe en sådan tabletbehandling på markedet, og med disse resultater i hånden vil det blive lettere at overbevise børnelæger om, at de skal udskrive recepter på tabletvacciner til børn med husstøvmideallergi,« fortæller ALK’s direktør for forskning og udvikling, Henriette Mersebach.

Næsten 1.500 børn med i forsøg

I studiet har 1.458 børn fra Europa og USA deltaget.

Børnene blev randomiseret til behandling med ALK’s tabletbehandling, som markedsføres i Europa til voksne under navnet Acarizax.

EAACI 2023:

Find alle vores artikler fra dækningen af årets EAACI her.

Børnene var i alderen 5 til 11 år og havde husstøvmideallergi med høfeber med eller uden allergisk øjenbetændelse og med eller uden astma.

Det primære endepunkt i studiet var en forbedring i den totale kombinerede allergiske rhinitis-score ved behandling med Acarizax sammenlignet med placebo i de sidste otte uger af det 12 måneder lange interventionsforsøg.

FDA kræver en relativ forbedring på mere end 15 pct. for at tage en eventuel godkendelse af en allergibehandling i betragtning, mens EMA kræver en forbedring på mindst ét point i scoren, som går fra 0 til 24.

I studiet kiggede forskerne også på effekten af tabletvaccinen på flere sekundære endepunkter, men de præcise resultater på de sekundære endepunkter er ikke offentliggjort endnu.

De sekundære endepunkter omhandlede blandt andet øjensymptomer, livskvalitet, medicinscore og symptomscore.

»Effekten af tabletbehandlingen er ikke kun drevet af det primære endepunkt, idet vi også for alle sekundære endepunkter har set højsignifikante resultater. Det taler for robustheden i studiet og resultatet,« forklarer Henriette Mersebach.

Bedre effekt end ventet

Resultatet af studiet viste en relativ forbedring ved tabletbehandling i forhold til placebo på 22 pct.

Resultatet er samtidig bedre, end hvad der er set i andre studier med tabletbehandlingen.

I et stort studie med voksne med husstøvmideallergi var forbedringen på gennemsnitligt 18 pct. relativt til placebo. Et studie med børn i Japan viste en forbedring på 19 pct., mens et nordamerikansk studie med både voksne og lidt større børn viste en forbedring på 17 pct.

»Det er et enestående resultat, som gør, at vi nu kan tilbyde børn med husstøvmideallergi en behandling med en markant effekt på deres allergi,« siger Henriette Mersebach.

Vil banke hul i muren til det amerikanske marked

Henriette Mersebach fortæller, at ALK nu indleder en dialog med de relevante myndigheder med henblik på at få en godkendelse i hus for tabletbehandlingen i indikationen til børn i alderen 5 til 11 år.

I Europa er markedet ikke allerede domineret af konkurrenter, så der forventer Henriette Mersebach, at ALK hurtig vil kunne tage markedsandele, så snart godkendelsen fra EMA lander.

Lidt sværere er det i USA, hvor det også drejer sig om at få de udskrivende læger til at indse, hvor god en idé det er at behandle børn med husstøvmideallergi med en tabletvaccine.

Her hjælper det givetvis, at behandlingen er netop en tabletbehandling, hvilket formentlig vil få flere læger til at se fordelen fremfor en tilsvarende subkutan behandling.

»På forretningssiden handler det for os om at kommunikere med lægerne og også træne børnelægerne i brugen af allergivacciner til behandling af husstøvmideallergi. Vi ser et stort potentiale, hvilket der ikke er noget nyt i, men vi ser også, at det hos mange børn kan være med til at forhindre udvikling af andre tilstande relateret til allergi, for eksempel astma,« siger Henriette Mersebach.